“一周法治播报”来了！以下是8月16日-8月22日，各省级药监部门的法治动态。

法规文件

1.河北省药监局发布《河北省药品监督管理局罚没事项清单》（2021年8月调整版），对罚没事项清单进行了动态调整。罚没事项共79项，具体如下图：

2.内蒙古自治区药监局印发关于推进药品监管领域“证照分离”改革和加强事中事后监管工作方案。方案涉及直接取消药品委托生产审批，药品医疗器械互联网信息服务实行告知承诺制，优化药品生产企业许可和医疗机构配置制剂许可审批等多项改革举措。

3.辽宁省药监局发布《辽宁省药物临床试验机构监督检查标准（征求意见稿)》并公开征求意见。意见反馈截至2021年8月31日前。该文件旨在加强本省药物临床试验机构监督管理，提升药物临床试验质量管理水平。

4.辽宁省药监局发布《辽宁省药品零售企业主体责任清单（征求意见稿）》和《辽宁省药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师的通知（征求意见稿）》并公开征求意见。意见反馈截至2021年8月31日前。文件旨在督促药品零售企业落实主体责任、加强和规范执业药师管理，保证药品质量。

5.安徽省药监局印发关于加强医疗器械注册人备案人《医疗器械监督管理条例》培训工作的通知。通知要求，进一步强化对全省医疗器械注册人以及医疗器械生产企业的法人代表或企业负责人的培训，并开展培训绩效评估。

6.湖北省药监局发布《湖北省药品不良反应聚集性事件监测处置工作程序》并公开征求意见。意见反馈截至2021年8月27日前。该文件旨在及时对药品不良反应聚集性事件采取处置措施。

7.湖南省药监局发布关于加强药品生产记录与数据管理的通知，自公布之日（8月19日）起实施，有效期五年。通知对湖南省药品生产企业（药品上市许可持有人）的药品生产记录与数据管理，明确了近期的基础要求和今后目标，鼓励已采用信息化管理的企业进一步提升信息化管理水平。

8.湖南省药监局发布通知，在省内8家医疗机构遴选部分制剂品种试用“湖南省患者自主申报医疗机构制剂不良反应与疗效评价系统”。试用时间为2021年9月1日至11月30日。该系统旨在加强本省医疗机构制剂监管，保障医疗机构制剂安全有效，促进医疗机构制剂上市后再评价与高质量发展。

9.广西壮族自治区药监局发布关于贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》的通告。改革事项包括覆盖全区的改革事项24项、在自贸试验区试点的改革事项6项，以及在自由贸易试验区暂时调整适用行政法规有关规定5项。目前已完成“广西数字政务一体化平台”涉及改革事项的调整，全区各级药监部门于2021年9月1日起按新要求全面实施。

10.四川省药监局、四川省卫生健康委、四川省医疗保障局发布关于联合推进实施医疗器械唯一标识工作的通知。唯一标识实施品种包括：全省医疗器械生产企业注册生产的全部第三类医疗器械品种及《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》内品种。鼓励本省医疗器械生产企业将第二类医疗器械纳入实施范围。

11.云南省药监局发布《云南省“十四五”药品安全规划》，明确“十四五”期间云南省药品安全工作的主要目标、主要任务以及保障措施。

12.西藏自治区药监局发布通知，对防治新冠疫情用藏医医疗机构制剂品种实行优先备案。《防治新冠疫情用藏医医疗机构制剂品种目录》包括21家医疗机构的26个品种，有效期为半年。 

标准规范

1.天津市市场监督管理委员会批准筹建天津市中医药标准化技术委员会，以推动本市中医药领域标准化工作健康发展。天津市卫生健康委员会担任业务指导单位，秘书处拟承担单位为天津中医药大学。

2.浙江省药监局发布《浙江省中药配方颗粒质量标准制定规程》（试行），自发布之日起（8月17日）实施。该规程适用于本省辖区药品生产企业申报或与有中药配方颗粒研究基础的单位联合申报。

3.广东省药监局印发《广东省药品监管技术支撑机构能力建设标准（试行）》。该文件规定了广东省药品监管技术支撑机构稳定提供满足药品（含医疗器械、化妆品）监管以及适用的法律法规要求的技术支撑服务并增强顾客满意度的能力建设要求。

监督检查

1.上海市药监局发布上海市医疗器械质量抽检结果的通告（2021年第1号）。医疗器械质量抽检不符合标准产品名单如下：

2.河南省药监局发布医疗器械质量公告（2021年第2期）。不符合标准规定的产品抽检结果公布如下：

3.湖北省药监局公布行政处罚结果：

对武汉钧安制药有限公司生产劣药案，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条之规定，给予没收违法生产的牛黄解毒片、没收违法所得、罚款的行政处罚。

对武汉太福制药有限公司生产、销售劣药夜宁颗粒案，依据《中华人民共和国药品管理法》（2015修正）第七十四条之规定，给予没收违法所得、罚款的行政处罚。

对武汉启佑生物医疗电子有限公司生产标签不符合规定的掌式无线彩色多普勒超声诊断系统案，依据《医疗器械监督管理条例》（2017修订）第六十七条第一款第二项的规定，给予罚款的行政处罚。

对武汉市康来福科技有限公司生产经营不符合标准的一次性使用医用口罩案，依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条第一款的规定，责令改正违法行为，给予没收不合格产品、罚款的行政处罚。

4.广东省药监局发布关于开展2021年度医疗器械临床试验机构监督抽查的通告，抽选广州市胸科医院等13家医疗器械临床试验机构，委托广东省医疗器械管理学会组织对其医疗器械临床试验条件和能力开展现场评估。

5.广东省药监局发布关于化妆品抽样检验信息的通告（2021年第7期）。本期涉及全省263批次化妆品的抽样检验信息，经检验合格样品260批次，不合格样品3批次。不合格样品名单如下：

6.贵州省药监局公布行政处罚结果：

对贵州恒丰医药有限公司未按规定向未取得药品经营许可证的他人提供药品案，依据《药品流通监督管理办法》第三十五条，给予警告、罚款的行政处罚。

7.宁夏回族自治区药监局公布行政处罚结果：

对宁夏妙济堂医药连锁有限公司购进销售劣药案，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，给予没收涉案药品违法所得、罚款的行政处罚。

8.新疆维吾尔自治区药监局公布行政处罚结果：

对北屯正峰医药有限公司、布尔津县医药公司未遵守药品经营质量管理规范经营药品案，依据《中华人民共和国药品管理法》第126条的规定，责令7日内改正，并分别作出罚款10万元的行政处罚。 （中国食品药品网 陆悦/整理）

(责任编辑：陆悦)