【条文】

《药物警戒质量管理规范》第五章 风险识别与评估

第二节 风险评估

第六十二条  持有人应当及时对新的药品安全风险开展评估，分析影响因素，描述风险特征，判定风险类型，评估是否需要采取风险控制措施等。评估应当综合考虑药品的获益-风险平衡。

【理解】

·风险

是指产生某种结局的概率，用于药物时，风险的概念涉及的是药品不良反应，与伤害相反，风险这一概念并不涉及结局的严重程度。

·药品安全风险

药品安全风险包括自然风险和人为风险。

自然风险属于药品研发时的设计风险，由药品本身决定，是一种必然风险、固有风险，是药品的内在属性，该风险来源于已知或未知的药品不良反应。

人为风险指的是人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，属于制造和使用风险，是一种偶然风险。譬如不合理用药、用药差错、药品质量、药品管理问题等。

·新的已确认风险

新的已确认风险需要立即采取行动，包括通知监管机构这样的重要步骤。例如，通过更新CSI 和产品标签。

如果更新被批准，还需要与患者和医生进行额外沟通。例如，通过致医疗保健专业人士信函、RMP、PSUR；或根据风险对于医药产品的获益-风险情况的潜在影响以及为了保护大众健康，以当地法律法规为基础采取其他适当方式。

·风险评估

风险评估包括对使用某种产品所产生的相关风险的实质、频率和严重程度进行识别和描述。风险评估贯穿产品的整个生命周期，包括早期识别潜在产品、上市前开发过程，以及获得批准后药品上市的过程。风险评估可以按步骤分为风险估计、风险确认和风险评价。

风险估计 包括识别结局、估算这些结局相关的后果的影响级别，以及估算这些结局的发生概率，即分析影响因素。

风险确认 通过详细描述风险特征，进而进行风险的类型判定。要将信号升级成为风险，则需要一些关于其发生可能性的合理理解。未经验证的信号仍可能是潜在风险。这种情况下，可能需要额外的措施以描述潜在风险的特性（即，在严重程度和频率方面量化风险）。“确认的”信号将对应于“已识别”的风险。在这种特定情况下，事件和药物之间的关联性已被确认，且其发生的可能性也得到合理的确认。

风险评价 对已经量化（或在可接受的情况下，定性）的风险的意义进行评价。风险评价是决定已识别的危害的意义或者价值，并评价该决定对所涉及以及可能被影响人群的风险的复杂过程。因此，这一过程包括风险感知的研究，以及在所感知的获益和所感知的风险之间的平衡。

·风险控制措施

风险控制措施，旨在识别、描述、预防或最小化药物相关的风险，同时应该评估这些干预措施的有效性。

风险沟通也应被视为风险控制措施的一部分。风险沟通是关于潜在或已确认的所有针对健康或环境风险的存在、性质、形式、严重程度或可接受性所展开的信息交换。有效的风险沟通涉及确定所感兴趣的信息类型，以及受影响人群需求和想要得到的信息类型，并通过有用和有意义的方式向他们传递这些信息。旨在促进药物安全信息交流的《埃利斯宣言》提出了针对已确认的风险或潜在风险进行符合伦理的有效信息交流的关键性原则。

【实践影响】

持有人应当综合考虑药品的获益-风险平衡，及时对新的药品安全风险开展评估。

【延伸阅读】

CIOMS VIII 药物警戒信号检测实践

（浙江太美医疗科技股份有限公司 医学副总监 李俊）

(责任编辑：陆悦)