案情

　　A市场监管局在监督检查中发现，B医疗机构使用的，由C厂生产的数字化X射线摄影设备（医疗器械注册号：X械注准201723000XX，为某省药监局批准的二类医疗器械），其组成部件X射线高压发生器系英国D企业生产，型号规格为E。经查，X械注准201723000XX注册证载明的上述数字化X射线摄影设备结构及组成为“产品由X射线高压发生器（生产企业：D企业；型号规格：E）、X射线管组件、限束器、平板探测器、图像采集处理系统、监视器、摄影床、胸片架、滤线栅、应用软件等组成”。监管人员在国家药监局数据库内未查询到D企业生产的E型号X射线高压发生器的注册信息；经向C厂家索取上述X射线高压发生器在我国的注册证，企业表示上述X射线高压发生器未在国家药监局取得注册，但在该省注册的X械注准201723000XX号注册证里，对上述X射线高压发生器予以了认可和限定。

分歧

　　数字化X射线摄影设备里包含按医疗器械管理但却未在国家药监部门取得产品注册证的进口部件X射线高压发生器，监管人员在对该产品的定性上产生了分歧：

　　第一种意见认为，上述产品应当定性为未经注册的医疗器械。虽然数字化X射线摄影设备取得了某省药监局审批的医疗器械注册证，但是其中包含进口的X射线高压发生器，该发生器系按二类医疗器械管理的产品，进口二类医疗器械按规定应当在国家药监局取得进口医疗器械注册证，没有取得进口医疗器械注册证的医疗器械应当定性为未经注册的医疗器械。由于数字化X射线摄影设备包含未经注册的按医疗器械管理的部件，整机应当定性为未经注册的医疗器械。

　　第二种意见认为，上述产品应当定性为合法产品。尽管上述设备包含有未取得我国进口医疗器械注册证的X射线高压发生器，但某省批准的注册证里列明了该部件。而且该X射线高压发生器仅仅是作为整机的一个部件，并非独立具有医疗器械功能的产品，且整机通过了某省批准注册，也应当视为其得到了注册部门的认可，属于注册产品。

评析

　　数字化X射线摄影设备包含有进口的未取得我国进口医疗器械注册证的X射线高压发生器，要对该产品进行准确的定性，必须解决三个问题。首先，进口X射线高压发生器是否需要注册？其次，仅作为生产企业配件使用的X射线高压发生器是否需要注册？第三，经过省级药监局审批的医疗器械里含未经注册的部件是否合法？

　　1.进口X射线高压发生器是否需要注册

　　2002年版《医疗器械分类目录》列明“高压发生器”属于医用X射线管、管组件或源组件，管理类别为Ⅱ类。2017年版《医疗器械分类目录》列明“X射线高压发生器”是X射线机的主要部件，控制和产生供X射线管工作的电能，其管理类别为Ⅱ类。无论是2002版还是2017版的《医疗器械分类目录》，都列明X射线高压发生器的管理类别为Ⅱ类。

　　由于此案发生于2021年6月1日前，因此根据2017年修订后的《医疗器械监督管理条例》第八条规定“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”，第十一条规定“向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件”，《医疗器械注册管理办法》第五条规定“第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理……进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证”，X射线高压发生器属于Ⅱ类医疗器械，应该注册。其中，进口的X射线高压发生器应当在国家药监局取得注册，省级药监局无权对进口二类医疗器械予以许可。

　　2.仅作为生产企业配件使用的X射线高压发生器是否需要注册？

　　X射线高压发生器不是独立具备医疗器械功能的产品，不能单独用于治疗、诊断、缓解疾病，仅用于装配诊断X射线机，为X射线管组件提供电能，以产生X射线。X射线高压发生器只能用于X射线设备生产企业的配件或者用于使用环节的X射线设备的维修。X射线高压发生器用于使用环节的X射线设备维修需要注册毋庸置疑，但是用于医疗器械生产企业配件时是否需要注册呢？该产品在《医疗器械分类目录》中列明，适用范围限定为“装配于诊断X射线机，为X射线管组件提供电能，以产生X射线”，那么不论是用于使用环节的X射线设备维修，还是作为X射线设备生产环节的配件，都符合《医疗器械分类目录》适用范围的限定，都应注册。

　　这一点在《国家药品监督管理局对查处无证生产一次性使用无菌医疗器械零配件适用法律问题的复函》文件精神中也得到了印证。该复函明确：“《医疗器械监督管理条例》对医疗器械已有明确的定义，医疗器械是指‘单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品’。一次性使用无菌注射器套筒、芯杆、不锈钢针管等零配件都是一次性使用无菌注射器的专用配件，是已纳入三类医疗器械实施监管的产品。”所以，按医疗器械管理的配件是需要注册的。

　　3.经过省级药监局审批使用该部件是否违法

　　企业在注册时提交的材料明确显示X射线高压发生器系进口产品，负责审批的省级药监局并没有核实该配件是否在我国取得了注册就对企业的申请予以了审批。企业按省级药监局注册证限定生产医疗器械，按照《行政许可法》第八条规定“公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可”。企业依法取得的行政许可是受法律保护的。按照信赖保护原则，企业按许可内容生产医疗器械并不违法，产品也是合法产品。

　　虽然企业依据行政许可生产数字化X射线摄影设备并不违法，但该行政许可中限定的配件X射线高压发生器却不具有合法的身份，没有在国家药监局取得注册证，此时负责审批的省级药监局应当及时纠正这个审批，可以通过改变对配件X射线高压发生器的限定，或者要求上述进口高压发生器取得我国医疗器械注册证来解决这个问题。

　　综合以上分析可以得出，第一种意见不正确；第二种意见认为上述产品应当定性为合法产品的观点虽然正确，但其认为的理由“某省批准的注册证里列明了该部件。而且该X射线高压发生器仅仅是作为整机的一个部件，并非独立具有医疗器械功能的产品，且整机通过了某省批准注册，也应当视为其得到了注册部门的认可，属于注册产品”却不正确。(景德镇市市场和质量监督管理局 王张明)

(责任编辑：冯玉浩)