GVP逐条谈 | 64.如何全面地描述药品风险特征?
【条文】
《药物警戒质量管理规范》第五章 风险识别与评估
第二节 风险评估
第六十四条 对药品风险特征的描述可包括风险发生机制、频率、严重程度、可预防性、可控性、对患者或公众健康的影响范围,以及风险证据的强度和局限性等。
【理解】
·风险发生机制
意即为什么会发生此类风险。
案例:
VDAs药物(肿瘤血管破坏药物)机制是通过破坏实体瘤的血管来进行抗肿瘤治疗,而这类药物的共性就是会引起肿瘤部位疼痛。那么对于此类产品,肿瘤疼痛是它的风险吗?
答案肯定是。但是面对这个风险,患者需要停药吗?——不一定,因为要考虑风险-获益比:如果风险>获益,那必然不受这份罪;若风险<获益,那阿片类的止疼药也不是不能用。
所以,脱离机制谈论风险是不合理的,因为风险而贸然停药,患者就失去了体会生命“疼痛”的机会。
·频率
“频率”意味着不仅要看存在什么不良事件,还需要看发生几次。如果发生血糖升高,但是10000个受试者中仅有1例次发生,那么说使用这个药物会让血糖升高,就类似于“抛开剂量谈毒性”,并不科学。
·严重程度
案例:
患者A:吃完这个后发热40℃,怎么办?
持有人:这个药本来就会引起发热,放心吃吧!
之后持有人查看原始资料发现,临床试验中确实出现了受试者发热症状,但温度均不超过38℃。
那么发热40℃和发热38℃能混为一谈吗?——当然不行。因此,对药品风险的严重程度进行要求,也是在细化规范风险评估,越线即要追责。
·可预防性、可控性
可认为是一种自我评估:此类风险是否可以通过一些手段预防、规避或控制,或降低不良反应的损害?这就要求持有人对药品进行详细细致的研究。
·影响范围、风险证据的强度和局限性
这三点都是在对持有人发起灵魂拷问:
你的药物是否会造成重大影响?
你给的风险证据是基于什么试验?
多大样本量的试验?
数据准确度是多少?
可信度够不够?
缺不缺数据?缺在哪儿?
缺了会有怎样的风险?
……
在这种“拷问”之下,确实会引起持有人的内心恐慌,战战兢兢如履薄冰,然后真正扛起身为持有人的责任,对万千用药者负责。
【实践影响】
持有者应联合靶向疾病以及患者关注药物的独特风险特征。
【延伸阅读】
CIOMS VIII 药物警戒信号检测实践
(浙江太美医疗科技股份有限公司医学专员 陈磊)
(责任编辑:陆悦)
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