日前，山东省药品监督管理局出台了《药品医疗器械化妆品质量安全吹哨人举报处置工作制度（试行）》，对吹哨人举报的接收、处理、奖励、保护工作提出明确要求，鼓励药品、医疗器械、化妆品企业内部人员主动参与监督管理，及时发现和纠正违法违规行为。

　　笔者认为此做法值得借鉴，这有助于及时发现并排除药品、医疗器械和化妆品安全隐患，推进社会共治。

　　近两年，药监部门收到的举报量大幅度上升。以江苏省为例，2018年，各级监管机构共受理药品投诉举报6112件，受理医疗器械投诉举报2017件，受理化妆品投诉举报2957件，合计11086件；2019年，江苏省各级监管机构共受理药品投诉举报2540件，受理医疗器械投诉举报1058件，受理化妆品投诉举报13448件，合计17046件，较上年同比增长53.8%。

　　医药界吹哨人也明显增多。在吉林省药监局公布的2019年投诉举报数据中，来自企业内部人员的举报显著增加，涉及药品进货渠道、销售和存储环境不符合规定等问题。比如2018年，某企业内部人员举报公司产品质量问题，国家药监局发起飞检，最终该违规企业及其负责人、相关责任人受到严厉处罚。企业内部吹哨人在维护药品质量安全上起到了重要作用。

　　鼓励吹哨人举报，可有效促进社会共治。2019年9月，国务院发布加强和规范事中事后监管的指导意见，对吹哨人制度建设进行部署。2021年8月，国家市场监管总局和财政部联合印发《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》，该办法将于2021年12月1日正式施行。办法明确了举报违反食品、药品等质量安全相关法律法规规定的重大违法行为，经查证属实结案后，给予相应奖励，每起案件的举报奖励金额上限为100万元。在食品药品领域，监管部门加大力度鼓励内部知情人举报违法行为。

　　吹哨人是揭示本企业（单位）违法违规行为的内部人员，企业内部知情人士对产品生产流程、隐秘的违法行为非常熟悉，甚至超过了部分执法者和行业专家。在执法力量还难以做到对市场进行全方位、全覆盖、无缝隙监管巡查的现实情况下，内部知情人的举报能有效降低监管成本，增强食药安全监管和治理效果。

　　笔者认为，吹哨人制度需要对举报的接收、处理、奖励、保护工作进行统一而明确的要求。

　　规范受理途径。吹哨人可以通过多种途径提供信息，如电话、信函、传真、电子邮件、走访等，实名、隐名或匿名向有关部门反映药品、医疗器械、化妆品违法犯罪行为或违法犯罪线索，监督管理部门对吹哨人的举报应统一登记、台账管理，实行收到告知、立案告知、结果告知制度，保障吹哨人的举报权和知情权。

　　明确奖励制度。明确药械妆违法的范围、举报奖励额度、举报奖励发放方式、发放时限等，按照有关奖励政策对吹哨人进行奖励，同时可鼓励企业主动进行内部纠错，对其适当从轻或者减轻行政处罚。

　　落实保护工作。吹哨人作为企业内部人员，必须给予严格保护，不得将吹哨人信息、举报内容、举报办理情况和奖励情况等泄露给被举报企业或者与举报处理工作无关的人员。被举报人对举报人进行打击报复的，应依法承担相应责任。(江苏省南通市通州区市场监督管理局 张洁)

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(责任编辑：冯玉浩)