广东省药学会持续11年推动合理的超说明书用药法规突破——超说明书用药写入新版《医师法》

  • 2021-08-26 20:28
  • 作者:陈海荣
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 “超说明书用药一直以来困扰各国医药界。2021年8月20日通过的《中华人民共和国医师法》(以下简称为《医师法》)首次将超说明书用药写入该法第二十九条。这与广东省药学会超说明书用药规范管理的基本原则是一致的。”广东省药学会副理事长兼秘书长郑志华表示,“为了这一成果,广东省药学会11年来持续努力,推动合理的超说明书用药这一法规突破。”


  据介绍,广东省药学会2010年3月印发《药品未注册用法专家共识》(以下简称《共识》),《共识》提出了超说明书用药的五大原则:在影响患者生活质量或危及生命的情况下,无合理的可替代药品;用药目的不是试验研究;有合理的医学实践证据;经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准;保护患者的知情权。该共识在《今日药学》杂志和美国JMCP(Journal of Managed Care & Specialty Pharmacy)杂志发表。《共识》所体现的超说明书用药是合法且需要规范管理的医疗行为的精神备受社会各界关注。


  由于当时国内没有关于超说明书用药的其他规定,2010年10月的上海“眼科门”事件引发了全国关于超说明书用药的大讨论。


  为向合理的超说明书用药行为提供学术支持,2011年,广东省药学会发起并与中国药学会科技开发中心、北京协和医院共同主编我国第一部以循证医学为基础的超说明书用药学术专著——《超药品说明书用药参考》,该书2013年第1版、2019年第2版均由人民卫生出版社出版。书中提出利用Micromedex®循证分级系统对超说明书用药进行评价。越来越多的医疗机构根据《共识》的有关要点建立了本院的超说明书用药规定。


  为提高《共识》在医疗机构的可执行性,广东省药学会2014年11月印发了《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》。2015年4月,广东省药学会发布了同样以循证医学为基础的《超药品说明书用药目录(2015年版)》,以后每年一版,现已出到2021年第7版。该目录经自媒体在业内迅速传播,2019年7月,“学习强国”平台推送了该目录2019年版,“中国网”、《新京报》等公众媒体也报道了该目录。


  2015年,《共识》的主要要点被编入国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材,2016年广东省药学会的工作成果被编入了中国药科大学国家执业药师发展研究中心编写的《执业药师蓝皮书》。


  随着超说明书用药的规范管理工作的深入,2013年开始,中华医学会、中国医药教育协会、中国药理学会等学术团体均介入了此项工作。2015年4月,中国药理学会在广东省药学会工作的基础上发布《超说明书用药专家共识》,其基本原则与广东省药学会的一致。公众媒体对超说明书用药的看法也开始转变。


  2016年1月,全球四大医学期刊之一的《英国医学杂志》(The BMJ)以“改变中国超说明书用药的观念(Changing the perspective of off-label drug use in China)”为题刊发了广东省药学会撰写的关于超药品说明书用药规范管理工作成果的观点(Opinion)类文章。该文指出,《共识》提出的5点原则是超说明书用药的前提,在具体应用过程中应急预案和详细的病程记录是必需的,另外持续的监控和改善至关重要。


  印度是立法禁止超说明书用药的国家,因此印度医学会在《英国医学杂志》呼吁赋予医生超说明书用药的处方权。为发扬人类大爱主义精神,声援印度同道,分享广东省药学会超说明书用药规范管理工作成果,广东省药学会于2017年6月在印度权威医学期刊——《印度儿科》(Indian Pediatrics)以“符合伦理的超说明书用药:需要重新考虑?(Ethical off-label drug use: need for a rethink?)”为题撰文,提出“法律正义源于伦理正义,因此符合伦理的超说明书用药应被视为合法”,以及“任何阻止患者获得最佳治疗的法律都不是好法律”的观点。


  2019年5月,广东省药学会发布了《超药品说明书用药中患者知情同意权的保护专家共识》,详细阐明了超说明书用药中保护患者知情同意权的重要性,并重新修订了“超药品说明书用药知情同意书”的模板。


  目前,我国超说明书用药管理仍缺乏统一的科学、客观的合理性评价方法。中山大学孙逸仙纪念医院运用循证医学的方法,结合超说明书用药的特点,制定了超说明书用药循证评价方法与流程,并经过前期对该院近600项超说明书用药的循证评价,确定了该方法的可行性。2021年5月,广东省药学会发布了由孙逸仙纪念医院起草的《超说明书用药循证评价规范》团体标准(T/GDPA 1-2021),为超说明书用药提供的快速循证评估指引。结合《超药品说明书用药参考》的出版和《超药品说明书用药目录》的发布,从而建立起具有中国特色的超说明书用药循证评价体系。


  郑志华表示,2019年12月1日起施行的新修订的《药品管理法》第七十二条规定,“医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则,遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药,对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。”这表明,我国法律已明确临床用药依据不只是药品说明书。《医师法》关于超说明书用药的条文与《药品管理法》是一脉相承的,体现了合理的超说明书用药是合法的这一我国医药管理法规的突破。(陈海荣)


(责任编辑:张可欣)

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