一周法治播报(8.23-8.29)

  • 2021-08-30 17:10
  • 作者:陆悦
  • 来源:中国食品药品网

“一周法治播报”来了!以下是8月23日-8月29日,各省级药监部门的法治动态。


法规文件


1.北京市药监局下发通知,全市所有药品网络交易服务第三方平台企业及药品网络销售企业暂停向云南省边境地区25个县(市)网络销售“一退两抗”(退热止咳药、抗病毒药、抗菌药等)药品。


2.山西省药监局办公室印发《药品监督管理行政处罚文书格式范本(2021年修订版)》,在保留原有42种文书的基础上,新增加了13种文书。要求相关单位实施行政处罚时,按照执法文书格式范本规范开展执法记录工作,突出重要事项和关键环节,做到文字记录合法规范、客观全面,确保执法文书和案卷完整全面准确。


3.江苏省药监局发布《江苏省药品安全信用管理办法(征求意见稿)》并公开征求意见,意见反馈截止日期为9月28日。文件适用于本省药品安全信用体系建设、药品安全信用管理相关工作,包括药品安全信用信息管理、信用状况认定、信用修复以及信用激励和约束等内容。 


4.安徽省药监局印发通告,全面启用安徽省药品零售登记与动态监测系统。自系统正式运行之日(8月27日)起,药品零售企业销售抗生素类、抗病毒类、退热类、止咳类、止泻类、含特殊药品复方制剂、血液制品等药品,要通过系统采集相关信息。药品零售企业销售“一退两抗”药品未通过系统采集相关信息,造成疫情传播风险的,相关部门将依法处理。


5.安徽省药监局发布关于明确全省药械化案件法制审核范围的有关规定并公开征求意见,意见反馈截止日期为9月24日。根据修订后的《市场监督管理行政处罚程序规定》第五十条第三款,该文件拟对本省药械化案件“较大数额罚款”应进行法制审核案件的范围作出具体规定。


6.山东省药监局发布关于监督药品上市许可持有人落实主体责任依法做好上市后变更管理工作的通知。通知要求药品上市许可持有人落实主体责任,严格实施变更管理;坚持依法合规,确立品种基准信息;全面开展变更研究,充分评估变更风险;科学判定变更类别,强化变更风险管理;严格执行变更程序,不得擅自实施变更。要求药监部门严格上市后监管,依法查处违法违规行为。


7.山东省药监局发布《山东省药品上市后风险管理计划撰写指南》,夯实药品上市许可持有人(以下简称持有人)主体责任,全面加强药品上市后全链条全生命周期风险防控,指导持有人制定和实施药品上市后风险管理计划,便于持有人制定药品上市后风险管理计划时参考。


8.山东省药监局发布《山东省药品使用质量管理规范》(修订草案) 并公开征求意见,意见反馈截止日期为9月10日。该文件适用于本省行政区域内下列用药人药品购进、储存、调配环节的质量管理。


9.河南省药监局印发通知,就以委托生产方式核发药品生产许可证等有关事项征求意见,意见反馈截止日期为9月22日。


10.河南省药监局印发《河南省化妆品经营者“十要十不”行为规范》,以切实规范化妆品经营行为,提高本省化妆品安全保障水平。


11.湖北省药监局印发关于医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案网上申报有关事宜的补充通知。通知对本省应用传统工艺配制中药制剂备案事项网上申报作出调整,同时发布了企业操作指南。


12.湖南省药监局、湖南省卫生健康委、湖南省医疗保障局联合印发《湖南省推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》。试点品种以国家药监局相关公告中确定的9大类69个高风险第三类医疗器械品种为主,同时结合本省实际,鼓励更多医疗器械品种开展赋码。


13.湖南省药监局发布关于进一步推进行政审批制度改革有关事项的公告。公告提出,按照“环节最简、材料最少、时限最短、成本最低、服务最优”要求,全面清理审批服务事项,优化再造审批服务流程,有序推进无纸化审批。


14.广东省药监局发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》,简化港澳已上市传统外用中成药(以下简称港澳外用中成药)注册审批流程,解决粤港澳三地用药习惯趋同而药品注册管理制度不同的问题。


15.广东省药监局发布《广东省药品零售许可验收实施细则》。该文件从机构人员、设施设备、管理制度、远程药学服务及相关规定等方面,明确广东省内药品经营许可证的核发、换证、变更的现场检查和审核工作具体要求,进一步提升广东省药品零售企业管理规范化水平。


16.广东省药监局发布《广东省居民在零售药店购药行为指引(第二版)》。该指引在此前发布的《广东省疫情封闭封控区域零售药店“哨点”监测预警工作指引》和《广东省疫情防控期间居民在零售药店购买药品行为规范指引》基础上进行了整合、优化,进一步规范疫情防控期间居民在零售药店购药行为,持续发挥零售药店“哨点”监测敏感性。


17.广东省药监局联合省市场监管局、省发展改革委、省财政厅、省商务厅、省卫生健康委、省医疗保障局、海关总署广东分署、省港澳办、省中医药局等部门联合印发《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》。该文件明确了指定医疗机构必须具备的条件、内地临床急需进口港澳药械的范围、审批模式、各方责任、风险控制等具体内容及要求。


18.重庆市药监局发布公告,就《重庆市药品监督管理局深化“证照分离”改革事项的具体管理措施》公开征求意见,意见反馈截止日期为8月30日。此次发布了关于药品委托生产审批、医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可告知承诺、药品互联网信息服务审批告知承诺等30个事项的具体管理措施。


19.云南省药监局印发通知,就《进一步明确药品生产质量管理规范符合性检查有关要求的通知》公开征求意见,意见反馈截止日期为9月15日。通知明确了开展药品GMP符合性检查适用范围、相关情形、工作流程等。


20.西藏自治区药监局发布两品一械风险会商机制(试行),该机制旨在对药品、医疗器械及化妆品监督检查、检验检测、风险监测、安全评价、延续注册、舆情应对、产品召回、投诉举报、稽查办案等方面出现的风险信号进行分析、研判,确定措施并处置,分为定期风险会商和专题风险会商。


21.甘肃省药监局印发《促进中医药传承创新发展若干措施》,围绕中医药领域亟待解决的突出问题,立足药品监管职责和工作实际,从服务中药产业高质量发展、创新中药饮片生产管理、优化医疗机构制剂管理、支持中药守正创新、营造公平有序的市场环境5个方面制定15项务实举措,促进中医药传承创新发展。


22.宁夏回族自治区药监局印发《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范(试行)》,对医疗机构药品使用质量从组织机构和管理职责、人员与培训、药品采购与验收、药品储存与养护、调配和使用等方面予以规范;发布《宁夏回族自治区医疗机构医疗器械使用质量管理规范(试行)》,明确了医疗机构在使用医疗器械中对机构与人员、制度与管理、设施与设备、采购验收、储存养护和出库、使用管理的规范,并提出具体操作要求。


标准规范


1.吉林省药监局公示《吉林省中药配方颗粒标准》2021年第一批立项项目,公示期为14天(自8月26日起)。此次立项的标准包括草果、冬瓜皮、桂枝、花椒、黄精、鸡骨草、马勃、蕤仁、石菖蒲、使君子、通草、玉竹、郁金、龙眼肉等14个中药配方颗粒品种。


2.安徽省药监局发布《规范产地趁鲜切制中药材管理工作意见(征求意见稿)》并公开征求意见,意见反馈截止日期为9月1日。该文件拟对鲜切药材实行目录管理,对鲜切药材的种植、初加工、产地加工企业资质等予以规范。


监督检查


1.山西省药监局印发关于开展化妆品“线上净网 线下清源”风险排查工作的通知。通知要求,摸底排查清理化妆品网络经营者、化妆品电子商务平台经营的违法化妆品,以及网上展示的违法产品信息、生产企业和产品虚假资质信息;严厉打击利用网络经营非法添加禁用物质化妆品、假冒化妆品等突出问题。落实企业主体责任意识,推进建立长效监管机制,加大宣传力度,推进化妆品安全社会共治,进一步净化线上线下化妆品市场环境,保障公众化妆品消费安全。


2.江西省药监局印发关于停止销售章华护染焗油2/0的通告。通告指出,在2020年江西省化妆品监督抽检中,发现标示名称为章华护染焗油2/0,生产批号887529-D的产品不合格。经浙江省药监部门核查,该产品为假冒产品,责令相关经营企业立即停止销售该假冒化妆品。


3.新疆维吾尔自治区药监局公布行政处罚结果:


对新疆天山制药工业有限公司未取得药品生产许可证或医疗机构制剂许可证配制制剂复方甘草酸案,依据《药品流通监督管理办法》第三十五条,给予警告、罚款的行政处罚。


对巴州永安堂医药零售连锁有限公司销售劣药案,依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条,给予没收违法所得、并处货值金额5倍罚款的行政处罚。


对巴州广济堂医药连锁有限公司超范围经营药品案,依据《药品流通监督管理办法》第三十二条,给予没收违法所得、并处货值金额2倍罚款的行政处罚。


对新疆天天康医药零售连锁有限公司未经许可从事经营第三类医疗器械案,依据《医疗器械监督管理条例》(2017版)第六十三条,给予没收违法所得、没收违法经营的第三类医疗器械、并处罚款的行政处罚。(中国食品药品网 陆悦/整理)


(责任编辑:陆悦)

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