我国首部专门针对化妆品生产经营监督管理的部门规章——《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）于日前发布，共7章66条，自2022年1月1日起实施。《办法》的实施，必将对规范化妆品生产经营、加强化妆品监督管理、促进化妆品产业高质量发展发挥重要作用。

　　法规的生命力在于实施。如何宣贯好、落实好《办法》的新要求、新规定，是当前药品监督管理部门的一项重要任务。结合工作实践，笔者就《办法》的宣贯谈几点认识。

　　强化一种理念

　　《办法》开宗明义，明确其立法目的是“规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全。”化妆品是满足人们对美的需求的消费品，直接作用于人体，其质量关系人民群众健康。在诸多条款设置上，《办法》坚持以保证化妆品质量安全、保障消费者健康为中心，这充分体现了一种理念——以人为本的监管理念。

　　《办法》既对化妆品严格监管做出规定，又体现了简政放权的理念；既承接了《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）的精神，又充分吸纳了多方意见，让法规具有更强的适用性。例如，《办法》对化妆品生产许可延续实行告知承诺制；对因生产许可变更而进行全面现场核查的，变更后生产许可证有效期自发证之日起重新计算，这相当于对生产许可证有效期进行延展，切实为企业减负。各级监管部门要坚持以人为本的理念，落实“放管服”改革要求，严把化妆品质量和人民用妆安全的每一道关口。

　　澄清两种认识

　　当前，有些化妆品监管人员认为，化妆品不会有多大风险，尤其是化妆品产业规模较小的地区，监管难度低、监管风险小，不单独设立化妆品监管科室无关紧要；化妆品流通领域的监管职能在市县两级，与省级局没有关系。以上两种认识与现行法规背道而驰，长此以往后患无穷，必须加以克服和纠正。

　　化妆品的生命周期包括研制、生产、经营等环节。就化妆品生产企业而言，越是小型企业，越是技术人才缺乏、管理水平低下、产品质量安全难以保障，这就无形中加大了监管难度，增加了监管风险。此外，化妆品经营企业从业人员文化程度较低，对法规理解难度较大，增加了法规宣贯培训的难度。一年来《条例》宣贯培训的实践证明，监管人员对法规学习的积极性、主动性、时效性明显高于化妆品生产企业，化妆品生产企业明显高于化妆品经营企业。委托生产化妆品、网络经营化妆品、美容美发机构使用化妆品等是监管的重点环节，也是普法宣贯的难点。

　　《条例》对各级负责药品监督管理的部门履行监督管理的职责进行了明确分工，明晰了相应职责：国家药品监督管理部门负责化妆品新原料的注册、备案，特殊化妆品的注册以及进口普通化妆品的备案工作。省级药品监督管理部门负责普通化妆品的备案、化妆品生产许可工作。《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》要求强化监管部门协同，落实监管事权划分，加强跨区域跨层级药品监管协同指导，强化国家、省、市、县四级负责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同。按照《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》第三条第十二项“有关职责分工”中的规定，省级药品监督管理部门应当负责化妆品生产环节的检查及违法行为的查处；市县两级市场监管部门负责化妆品经营环节的检查和处罚。可以看出，省级药品监督管理部门在化妆品监管中具有承上启下的重要作用，因此必须提高政治站位，找准工作定位，明确事权划分，深化《条例》《办法》等法规规章等的培训宣贯，完善政策措施，积极指导市县开展培训宣贯，做好法规规章的贯彻落实，提升化妆品整体监管水平。

　　注重三个结合

　　一是将《办法》宣贯培训与《条例》宣贯执行有机结合；二是与“学党史我为群众办实事——法规宣贯万里行”活动有机结合；三是与日常监督检查有机结合。省级药监部门在前期《条例》宣贯讲师团队中，增补熟悉化妆品生产经营监管的专家领导，扩大师资队伍，营造浓厚宣传氛围，通过开设宣传专栏、印发宣传材料、完善配套制度、开展划片培训、现场考核测评、知识竞赛等多种有效手段，强化培训效果和质量，提升培训宣贯的科学性、针对性、时效性，确保实现各级化妆品监管执法人员培训全覆盖，确保《条例》《办法》等法规规章落地落实落细，切实提升化妆品生产经营人员的遵法守法意识和质量管理水平。

　　狠抓“四支队伍”

　　加强化妆品培训师资队伍、检查员队伍、检验检测队伍、安全评价审评专家队伍建设。经济不发达省份，化妆品产业基础薄弱，化妆品监管人才、技术人才匮乏，培养这“四支队伍”至关重要、非常迫切。2019年以来，国家药监局对西部地区在国家化妆品检查员、《条例》宣贯师资、国家化妆品安全评价师资培训等方面予以倾斜照顾，但由于历史原因，走出人才队伍匮乏的困境依然道路漫长曲折，影响了日常工作的开展。应以《条例》《办法》贯彻实施为契机，大力推进化妆品监管能力建设，着力强化化妆品技术支撑体系建设，特别是加快化妆品审评员和检查员队伍和能力建设，完善上下协同联动机制，不断推进化妆品监管体系和监管能力现代化。

　　加强“四支队伍”建设，关键是要激励担当作为。加强思想政治建设，切实增强干部干事创业的积极性、主动性，忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为。选好人、用对人，是最有效、最直接的激励。坚持“事业为上、人岗相适、用当其时、人事相宜、人尽其才”选人用人原则，形成有利于监管人才脱颖而出,充分施展才能的选人用人机制，加强人文关怀，努力解决监管人员工作和生活后顾之忧。优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚，确保全系统上下拧成一股绳，心往一处想、劲往一处使。

　　处理好五种关系

　　做好《办法》学习宣贯，要处理好严格监管与发展产业、主体责任与监管责任、立足当前与谋划长远、抓业务与带队伍、审评审批与日常检查及监督抽检的关系。

　　一是处理好严格监管与发展产业的关系。保安全是化妆品监管的底线，追求高质量发展是高线，监管的目的是促进产业创新和高质量发展，为人民群众健康服务。监管和发展相互促进，离开了监管，没有安全就谈不上发展；没有技术进步和高质量发展，监管会失去支撑和根本目的。药品监管部门必须贯彻落实“四个最严”要求，切实履行化妆品监管职责，建立健全覆盖化妆品研发、生产、流通的全生命周期监管制度，牢固树立风险监管理念，加强风险隐患排查整治，突出重点产品和重点环节监管，务必让监管“跑”在风险前面。对突出问题“零容忍”，重典治乱、猛药除疴，对违法违规行为实施精准打击，坚决守住化妆品安全底线。同时，要围绕提升注册备案质量和效率、打造公平营商环境、鼓励化妆品创新，加快“放管服”改革，精准疏通化妆品企业办事的“堵点”，靶向解决企业反映的“热点”，全力服务化妆品高质量发展，更好满足人民群众对美好生活向往的需要。

　　二是处理好主体责任与监管责任的关系。监管责任和企业主体责任是一个有机整体，二者统一于保障公众用妆安全的价值目标，必须相辅相成、共同促进。

　　《办法》对化妆品生产经营企业的责任做了明确规定：完善进货查验、产品检验、贮存及运输相关记录制度等规定，细化了进货查验记录制度的具体要求，明确指出化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验直接供货者的市场主体登记证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息、化妆品的产品质量检验合格证明并保存相关凭证，以保证所售化妆品的质量安全。明确美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品应履行的义务。结合监管实际细化电商平台、集中交易市场、展销会举办者的审查、报告、检查、违法行为制止等责任，强调平台对涉及质量安全重大信息的报告义务。创新化妆品注册人和备案人产品留样制度、产品抽样检验不合格后启动企业自查制度，明确对化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料的供应商、生产企业可以开展延伸检查等，引导化妆品生产经营者切实落实主体责任，保证产品质量安全。作为保障化妆品安全的第一责任人，化妆品企业必须贯彻落实《办法》和规范标准，建立完善的质量管理体系，落实自查报告制度，主动查找风险，及时化解风险，保障化妆品质量。同时要制定应急预案，主动应对化妆品安全事件，切实履行第一责任。

　　《办法》对监管职责责任进行了明确：国家药监局制定生产质量管理规范检查的要点和判定原则；强化重点监管对象的管理要求，并细化各级药品监管部门抽样检验的工作要求。同时，规定化妆品抽样检验不合格的，化妆品注册人、备案人应当依法履行自查和召回义务。明确化妆品不良反应监测遵循可疑即报的原则等。监管部门和监管人员要依法履行监管责任。一方面，法定职责必须为。履行化妆品监督管理职责的部门和人员要严格依照《办法》的规定，积极担当作为，切实履行法定职责，根据新的监管体制和事权划分，建立更加科学严谨的化妆品全生命周期监管机制和制度，既要做到各负其责，又相互衔接。另一方面，法无授权不可为。《办法》明确了监管的职责、权限、程序及时限要求，以保障和约束行政权力在法治轨道上运行。监管部门和人员要在法定职责、权限范围、法定时限内，严格依法规范履职，做到严格规范公正执法。

　　三是处理好立足当前与谋划长远的关系。《办法》既立足当前我国化妆品生产监管实际，又着眼产业长远发展。其中，关于“鼓励化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者建立化妆品抽样检验、统一销售凭证格式等制度；化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则；国家药品监督管理局建立并完善化妆品不良反应监测制度和化妆品不良反应监测信息系统”等的规定都很有前瞻性。在学习宣贯《办法》时，既要着眼于破解当前突出的监管难题，又要着眼于长远提升化妆品监管能力现代化，为推动化妆品产业高质量发展夯实基础。结合实际情况，找准当前《办法》宣贯与长远实施、解决企业问题、规范化妆品市场相结合的发力点、结合点、突破口，下大力气解决化妆品生产经营领域顽疾痼瘴，切实保障公众用妆安全。

　　四是处理好抓业务与带队伍的关系。化妆品监管队伍建设和业务建设，是化妆品监管工作不可分割的两个方面。坚持抓队伍促业务、抓业务强队伍，既是全面实践为民科学监管总体要求，大力推进化妆品监管工作的根本要求，也是多年来化妆品监管总结的基本经验。抓业务、带队伍两手抓、两手都要硬，坚持把两手抓、两促进贯穿于新时代化妆品监管工作始终，以优良的队伍促进监管事业发展，在科学监管中培养、锤炼、使用忠诚干净担当的监管队伍，以优秀的监管队伍提升监管水平，助推当地化妆品产业高质量发展。以《办法》的全面贯彻实施为契机，大力推进化妆品监管能力建设，着力强化化妆品技术支撑体系建设，特别是加快化妆品审评员和检查员队伍和能力建设，完善上下协同联动机制，不断推进化妆品监管体系和监管能力现代化。

　　五是处理好审评审批与检查及监督抽检的关系。以“明确审评审批职责分工、完善审评专家委员会表决机制、落实技术审评结论责任主体、建立技术审评情况反馈机制、建立申请人答辩制度、严格审评审批管理、建立健全责任制和责任追究制”为主要内容，完善化妆品审评审批机制，根据审评审批工作实际，科学合理划定审评事权，严格工作程序和制度，大力推进政务公开，确保审评审批工作公开透明，不断提高许可管理水平。

　　对于许可生产的化妆品，在生产环节加强飞行检查，在流通环节根据需要，制定年度或专项监督抽检计划，加强监督抽检、风险监测，为科学监管提供依据。建立监督检查制度、抽样检验制度、补充检验制度、不良反应监测制度、紧急控制管理制度、风险监测和评价制度、风险信息交流制度。根据监测结果，及时制定补充检验项目和检验方法，不断完善技术标准，做到防控风险有标准可依。（作者单位：甘肃省药品监督管理局）

(责任编辑：谯英固)