【条文】

《药物警戒质量管理规范》第五章 风险识别与评估

第二节 风险评估

第六十七条  风险评估应当有记录或报告，其内容一般包括风险概述、原因、过程、结果、风险管理建议等。

【理解】

风险评估包括对使用某种产品所产生的相关风险的实质、频率和严重程度进行识别和描述。风险评估贯穿产品的整个生命周期，包括早期识别潜在产品、上市前开发过程，以及获得批准后药品上市的过程。

进行风险评估时应当及时记录或进行报告，报告是由持有人或监管机构发起的自发过程，目的是互相通知药物的信号/风险。持有人上报监管机构可以以法规文件（如年度安全报告，风险管理计划，定期安全性更新报告）进行报告。

除此之外，被记录或报告的内容应当包括以下内容：风险概述、原因、过程、结果、风险管理建议等。那么以上各项应该记录什么信息呢？

·风险概述：

>  记录风险名称。

>  对该风险的特征进行描述。如GVP第六十四条规定：“对药品风险特征的描述可包括风险发生机制、频率、严重程度、可预防性、可控性、对患者或公众健康的影响范围，以及风险证据的强度和局限性等。”

·原因：

分析引起该药品风险的原因，参考GVP第六十三条和第六十四条，可以考虑以下几个方面：

>  是否与药物的药理作用机制有关？

>  其他的原因或影响因素：如患者的生理特征、基础疾病、并用药品，或药物的溶媒、储存条件、使用方式等。

>  中药或民族药需考虑炮制方式和配伍，临床使用（如功能主治、剂量、疗程、禁忌等），患者机体等影响因素。

·过程：

风险评估可以按步骤分为风险估计、风险确认和风险评价（详见GVP逐条谈：第六十二条）。同时应记录用于风险评估的信号来源和信号检测方式。

>  信号来源：GVP第六十条提及的个例药品不良反应报告（包括药品不良反应监测机构反馈的报告）、临床研究数据、文献报道、有关药品不良反应或疾病的流行病学信息、非临床研究信息、医药数据库信息、药监部门或药品不良反应监测机构发布的相关信息等。

>  信号检测方法：GVP第五十六条提及“信号检测方法可以是个例药品不良反应报告审阅、病例系列评价、病例报告汇总分析等人工检测方法，也可以是数据挖掘等计算机辅助检测方法”。

·结果：

确认所评估的信号是否升级为风险，是已确认风险还是潜在风险。

>  潜在风险：未经验证的信号仍可能是潜在风险。这种情况下，可能需要额外的措施以描述潜在风险的特性（即，在严重程度和频率方面量化风险）。

>  已确认风险：已确认的风险是从那些已验证过的信号中得到的，已有充分的文件记录并由其他独立信息源确认过。相关风险或还未充分量化，但存在普遍共识，即这种风险是存在的并与药物有关。

·风险管理建议：

新确认的风险需要立即采取行动；

潜在风险可能需要额外的措施以描述其特性。

【实践影响】

持有人进行风险评估时应当及时记录，对于新的已确认风险应及时报告，进行风险沟通。

【延伸阅读】

《药物警戒信号检测实践》（浙江太美医疗科技股份有限公司医学专员 杨小梅）

(责任编辑：陆悦)