【条文】

《药物警戒质量管理规范》第五章 风险识别与评估

第二节 风险评估

第六十八条  在药品风险识别和评估的任何阶段，持有人认为风险可能严重危害患者生命安全或公众健康的，应当立即采取暂停生产、销售及召回产品等风险控制措施，并向所在地省级药品监督管理部门报告。

【理解】

·任何阶段

风险评估贯穿产品的整个生命周期，包括早期识别潜在产品、上市前开发过程，以及获得批准后药品上市的过程。

·药品全生命周期

所谓“药品的生命周期”，从广义上讲是指从药品的研发开始，到注册评价、上市使用，再评价，直至由于市场等原因退市的整个过程。

可参考阅读：《GVP逐条谈 | 1.“药品全生命周期”应从哪里开始？》

·风险的危害

>  严重危害受试者生命安全的事件

ICH E2A和ICH E2D指导原则对于严重不良事件（反应）给出如下定义：

导致死亡； 危及生命； 导致需要住院或使住院时间延长； 导致持续或显著的残疾或功能丧失； 导致出生畸形或缺陷； 导致重要医学事件（Important Medical Event, IME)，例如：平喘药、抗心律失常药物、强心苷药物导致的室颤、心脏骤停，抗生素导致的中毒性耳聋，药物导致的肝衰竭、肝坏死，危及生命的过敏反应，中毒性表皮坏死松解症/SJS，尖端扭转型室性心动过速。

严重危害受试者生命安全的风险无法一一列举，可以参考欧洲药品管理局制定的指定医疗事件(DME)清单进行优先审查。

>  严重危害公众健康的事件

如：反应停导致的海豹肢畸形；疫苗效价指标不符合标准规定

·采取的风险控制措施

>  临床试验期间可参考：GVP第一百三十条

>  上市后可参考：GVP第八十七条

在未来的“GVP逐条谈”栏目中，我们将就上述条款进行深入学习。

·需要报告的监管部门

第六十八条要求，持有人认为风险可能严重危害患者生命安全或公众健康的，应当立即采取相关风险控制措施，并向所在地省级药监部门报告。

那具体应该向哪些部门报告呢？

>  临床试验期间可参考：GVP第一百一十七条

《药品管理法》第二十二条 

>  上市后可参考：《药品管理法》第八十二条 

【实践影响】

持有人应该在药品的全生命周期进行风险识别和评估，衡量风险的危害性，对于可能严重危害患者生命安全或公众健康的风险，应当立即采取相应风险控制措施。

【延伸阅读】

《药物警戒信号检测实践》

ICH E2A

ICH E2D（浙江太美医疗科技股份有限公司 医学专员 杨小梅）

(责任编辑：陆悦)