中国食品药品网讯  近日，黑龙江省药监局稽查六处（鸡西）结合辖区实际，坚持专项检查与日常检查、监督抽检、跟踪整改相结合，扎实开展辖区内中药生产专项检查。截至目前，共检查中药制剂生产企业17家次，辖区中药生产企业检查覆盖率为100%；在专项检查中共排查风险隐患68个，均已完成整改。

　　稽查六处（鸡西）建立了企业主体责任自查年度报告制度，向企业印发主体责任清单，制定了药品主体责任自查表，指导企业开展自查，并要求企业提交自查报告。稽查六处（鸡西）在对企业监管档案实行电子化管理的基础上，还探索建立各企业的品种监管档案，实现从“一企一档”向“一品一档”“企业关键人档案”延伸。

　　根据各企业的品种监管档案，稽查六处（鸡西）制定了详细的个性化检查方案，通过采取非现场检查、现场跟产检查等方式，严查生产投料、生产工艺、文件记录、产能匹配，督促药品上市许可持有人严格遵守GMP等法律法规要求，严格履行药品上市后风险管理等法定义务，有效提高了检查实效。截至目前，共检查中药制剂生产企业17家次，辖区中药生产企业检查覆盖率为100%。

　　据悉，此次中药生产专项检查共排查风险隐患68个。稽查六处（鸡西）已通过座谈、研讨等形式，与企业进行深入的风险沟通，指导企业运用FMEA等方法进行风险评估，帮助企业制定了整改措施68项。截至目前，排查出的风险隐患均已完成整改，整改率为100%。（郭婷）

(责任编辑：张可欣)