【条文】

《药物警戒质量管理规范》第五章 风险识别与评估

第三节 药品上市后安全性研究

第七十三条  持有人应当遵守伦理和受试者保护的相关法律法规和要求，确保受试者的权益。

【理解】

第七十三条中的“伦理”和“相关法规和要求”指的是以《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）为代表的保障用药者权益的相关法规。

那么这些法规保护的是用药者的哪些权益呢？

·知情同意权

知情同意过程应遵循“真实完整，完全告知，充分理解，自主选择”的原则，应使用用药者完全能够理解的非专业性的通俗语言，全面告知临床试验开展的过程以及可能面临的风险，用药者在充分了解试验相关信息的基础上，根据自主意愿权衡试验风险和受益并最终做出选择。

·获得补偿及赔偿权

人体试验不同于普通的医疗行为，尤其临床试验受试者承担的风险常高于获益，用药者是在协助研究者为人类健康之公共利益服务，最终真正受益的是大众，用药者可获得一定的经济补偿。补偿费主要用于支付试验期间用药者的误工费、交通费、采血补偿费等。

此外，GCP中规定申办方应对参加临床试验的用药者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的用药者承担治疗的费用及相应的经济补偿。

因此，在与申办方的合同中应细化用药者赔偿适用条款及赔偿责任，研究者在知情同意时明确告知用药者享有的赔偿权利，并建立药物临床试验保险制度，保证用药者在发生试验相关损害时获得有效的赔偿。

如何保障这些权益呢？

·权衡风险受益比

对于上市后临床试验中用药者的风险控制，持有人首先应仔细阅读临床前以及既往临床资料，同时结合文献检索全面了解药物背景和安全性信息；在制定方案时，针对可能的安全性问题进行实验室检查或增加检查的频次，并设计足够长的随访期；尽量避免用药者暴露于更大的已知风险之中，必要时制定切实的应急预案。 

最后，持有人应将药物相关的信息全面告知用药者，不得隐瞒安全性问题，不利诱，不胁迫，使用药者在完全自主意愿的基础上对是否参加临床试验作出选择。

·全程跟踪 切实监管

即使在研究设计时采取了风险最小化的措施，研究进程中用药者仍难以避免风险，应该采取降低风险程度的措施。

应在试验全过程中严密观察用药者的安全性问题，如出现严重安全性问题应向伦理委员会报告；如果安全性问题导致方案和知情同意书的修订，应再次获得伦理委员会的批准。

·关注不良事件

如果在研究进程中，出现了非预期的不良事件或严重不良事件，持有人和研究者都应当足够重视。只有持有人和研究者对重要的不良事件或非预期的事件/严重不良事件足够重视，并采取积极措施，才能将用药者的损害或不适降到最低限度。

对于临床试验用药者，持有者应秉持“严谨设计，充分尊重，加强保护意识”的理念，切实采取措施保护用药者的隐私权、知情同意权以及补偿和赔偿权，在临床试验的整个过程中全面权衡用药者的风险受益比，只有这样才能将用药者保护落到实处。

【实践影响】

持有者应在上市后安全性研究中切实保障用药者的权益。

【延伸阅读】

CIOMS VIII 药物警戒信号检测实践

《药物临床试验质量管理规范（GCP）》

（浙江太美医疗科技股份有限公司医学经理 贺川川）

(责任编辑：陆悦)