“一周法治播报”来了！以下是8月30日-9月5日，各省级药监部门的法治动态。

法规文件

1.北京市药监局对《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）（征求意见稿）》 公开征求意见，意见反馈截止日期为2021年9月9日。该文件在药物临床试验机构分级监管相关部门职责、适用范围、评定主要内容、评定方式、监管级别划分及其对应检查形式等方面提出明确要求。

2.北京市药监局对《北京市医疗器械行政处罚裁量基准（试行）（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止日期为2021年9月20日。该文件共计230个条目（包括总则5个条目），旨在明确违法行为的名称、处罚依据、处罚内容、基础裁量阶次、基准以及行使层级，以细化、量化每一条罚则的适用裁量幅度范围。

3.内蒙古自治区药监局发布第一批行政许可事项实施电子证件的公告。自2021年9月1日起，“药品生产许可”“药品经营许可”“医疗器械生产许可”“化妆品生产许可”“医疗机构制剂许可”“放射性药品使用许可”“互联网药品信息服务许可”等7项自治区本级行政审批事项将实施电子证件推送，不再另行发放纸质证书。

4.辽宁省药监局就关于实施“证照分离”改革全覆盖工作公开征求意见，意见反馈截止日期为2021年9月10日。

5.安徽省药监局发布《安徽省药品监督管理局药物临床试验机构监督检查管理办法（试行）》。该文件适用于对安徽省辖区内已按规定在国家药监局药物临床试验机构备案管理信息系统备案的药物临床试验机构的监督管理。

6.江西省药监局印发关于药品上市后变更管理类别沟通交流事宜的通知。通知明确本省药品上市后变更存在以下情形之一的，药品上市许可持有人可申请沟通交流：法律、法规、规章或技术指导原则中未明确变更管理类别，且持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上仍无法确定管理类别的；降低技术指导原则中明确的变更管理类别；降低持有人变更清单中的变更管理类别。

7.河南省药监局印发关于开展“四美”化妆品经营单位规范化建设试点工作的通知。通知决定自2021年9月起，开展美容、美发、美妆、美甲（简称“四美”）化妆品经营单位规范化建设工作，选择郑州、开封、洛阳、平顶山、濮阳、信阳、周口、驻马店市作为建设试点。

8.湖北省药监局印发《湖北省药品行政处罚裁量权适用规则（试行）》，自2021年10月1日起施行，有效期2年。《规则》主要对湖北省药品、医疗器械和化妆品行政处罚裁量权的行使作出原则性规定，对各个等级情形作出具体规定，同时明确了从轻行政处罚、一般行政处罚和从重行政处罚的罚款幅度。

9.湖北省药监局印发《湖北省药品行政处罚案件管理办法》。该《办法》适用于湖北省域涉及药品、医疗器械、化妆品行政处罚案件管理。

10.湖北省药监局公布“即报即办” 政务服务事项清单（第一批），主要涉及药品生产企业许可变更等38个事项。所有“即报即办”事项均实行“一网通办”“全程网办”，1个工作日内完成审批工作。

11.湖南省药监局印发《医疗器械技术审评提质增效行动方案》。《方案》明确：第二类医疗器械首次注册，技术审评时限缩减至30个工作日，对创新医疗器械、重点企业的重点品种、国家和省级重点项目品种，注册技术审评实施优先办理；外省关联企业在境内已注册的第二类医疗器械来湘申报注册，技术审评时限缩减至5个工作日；第二类医疗器械许可事项变更、延续注册的技术审评与审批时限合计缩减至30个工作日。

12.湖南省药监局发布关于切实加强医疗器械安全监管促进医疗器械产业高质量发展的实施意见。文件提出，深化审评审批制度改革，促进医疗器械产业高质量发展；加强监管能力建设，提高医疗器械科学监管能力；落实“四个最严”要求，切实保障人民群众用械安全有效。

13.重庆市药监局公开征求《重庆市药品监督管理局进一步服务生物医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）》意见，意见反馈截止日期为2021年9月9日。该意见拟从推动产业创新发展、优化审评审批程序、助力药品生产企业高质量发展、鼓励药品流通企业做大做强、服务医疗器械企业高质量发展、支持中药产业守正创新发展、支持打造美丽山城美妆名牌、强化信息技术引领以及服务保障等八方面提出三十一项支持措施。

14.贵州省药监局公开征求《贵州省医疗机构制剂注册管理实施细则（征求意见稿）》意见，意见反馈截止日期为2021年9月15日。该《细则》适用于本省行政区域内申请医疗机构制剂的注册申请、调剂使用及相关的审评、审批、检验和监督管理。

15.云南省药监局公开征求《进一步明确药品生产质量管理规范符合性检查有关要求的通知》意见，意见反馈截止日期为2021年9月15日。该通知将规范药品GMP符合性检查适用范围，开展药品GMP符合性检查的情形以及药品GMP符合性检查工作流程。

16.甘肃省药监局印发《药品上市后变更备案管理实施规程》（以下简称《规程》），自9月1日起施行。《规程》包括备案范围、备案程序、备案资料、生产场地变更管理、变更类别确认及调整、持有人责任、监督管理、有关要求等八部分内容。

标准规范

1. 北京市药监局对北京市中药配方颗粒标准（第一批）公开征集意见，意见反馈截止日期为2021年9月9日。此次公示的包括白花蛇舌草、白茅根、半边莲、萹蓄、炒槐花（槐米）、炒蔓荆子（单叶蔓荆）、地锦草（地锦）等35个中药配方颗粒品种标准。

2.吉林省药监局发布《吉林省中药配方颗粒管理实施细则（征求意见稿）》并公开征求意见，意见反馈截止日期为2021年9月15日。该细则适用于在吉林省内从事中药配方颗粒生产、配送、使用和监督管理等活动。

3.山东省药监局公示山东省中药配方颗粒标准（第十批），公示期为15天（自8月30日起）。此次公示包括萹蓄、醋五味子、玫瑰花、牡丹皮等15个中药配方颗粒品种标准。

4.湖北省药监局公开征集湖北省产地趁鲜切制加工中药材品种，征集截止日期为2021年9月30日。产地趁鲜切制加工中药材品种需满足以下条件：本省有较大规模种植和产地加工传统；适宜趁鲜切制；有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种；有健全质量管理体系的产地加工企业。

监督检查

1. 黑龙江药监局公布行政处罚结果：

对东宁市宏达医药连锁有限责任公司违反《药品经营质量管理规范》案，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第五十一条、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，责令其改正上述违法行为，并处以警告处罚。 

2.浙江省药监局公示2020年度浙江省药品质量信用诚信和严重失信药品批发企业，意见反馈截止日期为2021年9月15日。

该名单是根据《浙江省药品经营企业药品质量信用分类管理实施办法》规定以及2020年度各地录入的监管信息和行政处罚情况，结合飞行检查及药品储存温湿度在线监管等工作，对2020年度全省药品批发企业的药品质量信用等级进行综合评定。公示企业拟评定为药品质量信用AA级（诚信）企业和D级（严重失信）企业。

3.河南省药监局发布医疗器械质量公告（2021年第3期）。不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：

(1)桂林市啄木鸟医疗器械有限公司生产的1批次超声洁牙机，规格型号：UDS-J，产品编号：S19A0229J，生产日期：2019年12月，不合格项目：控制器的操作部件。

(2)南宁宝莱医疗器械有限公司生产的1批次超声洁牙机，规格型号：P5L，产品编号：03210326，不合格项目：设备或设备的外部标记。

(3)重庆长乐硅酸盐有限责任公司生产的1批次红外线治疗器，规格型号：L-150A，产品编号：21030813551，生产日期：2021年3月8日，不合格项目：使用说明书。

(4)广州爱芯达电子有限公司生产的1批次电子体温计，规格型号：AXD-202，生产批号：20200405,生产日期：2020年4月5日，不合格项目：技术说明书。

(5)广州爱芯达电子有限公司生产的1批次电子体温计，规格型号：AXD-202，生产批号：20201215003,生产日期：2020年12月15日，不合格项目：技术说明书。

(6)郑州康金瑞健康产业有限公司生产的1批次磁疗贴，规格型号：5cmX5cm ；1贴/袋，生产批号：210410，生产日期：2021年4月10日，不合格项目：磁场强度。

(7)新乡市康贝尔医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，规格型号：推拉式 中号，生产批号：21020722生产日期：2021年2月7日，不合格项目：环氧乙烷残留量。

(8)河南鸿冉医疗器械股份有限公司生产的1批次一次性使用无菌导尿包，规格型号：16,生产批号：2020110258，生产日期：2020年11月2日，不合格项目：无菌。

(9)河南拾玖卫材有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：平面型17.5cmX9.5cm±5%，生产批号：20200920，生产日期：2020年9月21日，不合格项目：口罩带、压力差（Δp）。

(10)郑州冉晨医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，规格型号：无菌平面耳挂式17.5cmX9.5cm,生产批号：20201029，生产日期：2020年10月30日，不合格项目：口罩带。

4.贵州省药监局公布行政处罚结果：

对贵州省四季康药业连锁有限公司销售劣药复方百部止咳糖浆案，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年修订）第七十五条，处以没收非法财物、没收违法所得的行政处罚。

对贵州济生制药有限公司生产劣药牛黄解毒胶囊案，依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政强制法》第二十七条，处以没收非法财物、没收违法所得、罚款的行政处罚。（中国食品药品网 陆悦/整理）

(责任编辑：陆悦)