北京自贸区关乎药化企业系列改革措施出台

  • 2021-09-07 10:47
  • 作者:王晓冬
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者王晓冬) 8月31日,北京市药品监督管理局出台三份公告,分别是《北京市药品监督管理局关于互联网药品信息服务、药品批发企业选址筹建许可事项改革的公告》《关于在本市自由贸易试验区实施化妆品生产许可延续告知承诺有关事项的公告》《北京市药品监督管理局关于调整<放射性药品使用许可证>(一、二类)审批事项的公告》。记者了解到,这些公告涉及申办药批企业取消选址审批、申办互联网药品信息服务资格改为备案管理、实施化妆品生产许可延续告知承诺制、调整《放射性药品使用许可证》(一、二类)审批事项等内容,是北京市药监局落实党中央、国务院重大决策部署,深化“放管服”改革、优化营商环境的重要改革措施。


  申办互联网药品信息服务资格改为备案管理


  按照《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》及《北京市人民政府行政审批制度改革办公室关于印发<北京市关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的工作方案>的通知》的文件要求,自9月1日起,注册在中国(北京)自由贸易试验区(以下简称北京自贸试验区)所属的朝阳区、海淀区、通州区、顺义区、昌平区、大兴区、北京经济技术开发区全域范围内的企业,申请办理互联网药品信息服务资格行政审批事项的,无需告知承诺,改为备案管理;申请开办药品批发企业的,无需对选址筹建进行审批,可直接申请办理药品批发企业经营许可证。


  按照之前互联网药品信息服务资格行政审批(告知承诺制)的要求,从事互联网药品信息服务的企业除提交基本材料外,还需提交《北京市依申请政务服务事项告知承诺书》,做出相应承诺后,由政务服务中心进行形式审查后,颁发互联网药品信息服务资格证书;改为备案管理后,企业提交备案材料后,即取得药品、医疗器械网络信息发布资格,备案结果通过北京市药监局官网进行公示。


  为持续深化“放管服”改革,坚持放管结合、并重,把更多行政资源从事前审批转到加强事中事后监管上来,北京市药监局印发了《北京市互联网药品信息服务告知承诺后现场检查及处置程序》。按照该程序要求,企业在办理药品、医疗器械网络信息服务备案后,市药监局将于60日内组织开展现场检查,并及时在市药监局官网公示检查结果;同时,市食品药品网监中心将按照企业备案信息开展网络监测工作,发现违法违规行为,及时移送执法部门处理。


  实施化妆品生产许可延续告知承诺制


  自8月31日起,住所地址位于北京自贸区范围内的化妆品生产企业,化妆品生产许可证有效期届满需要延续的,实施化妆品生产许可延续告知承诺。


  记者了解到,出台的背景是,2021年1月1日起实施的《化妆品监督管理条例》提出促进化妆品产业健康发展的工作理念。化妆品相关法规政策发生了较大变化,该条例及其配套文件的发布实施对化妆品的审批管理、监督管理等方面的法规及政策进行了调整,化妆品监管和行业发展进入新纪元。化妆品生产许可延续告知承诺,是持续优化营商环境,进一步激发市场活力和社会创造力的重要举措,对推动首都经济高质量发展具有重要意义,符合新形势下行业发展和监管工作的需要。


  实施化妆品生产许可延续告知承诺,要求申请人应当在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续许可申请。因原有化妆品生产许可事项尚未完成导致未能在规定时限内提出许可延续申请的,应自原有许可事项完成并收到相关许可证书后20个工作日内提出许可延续申请。符合受理条件的,药监部门直接作出同意决定,向申请人换发新的化妆品生产许可证。化妆品生产许可证上应当注明申请人通过告知承诺方式取得。


  北京市药监局要求,按照告知承诺程序完成化妆品生产许可延续事项的,企业所在地各分局应当在行政审批机关作出准予行政审批决定后3个月内对被审批人申报资料和承诺的内容是否属实进行检查。


  发现申请人实际情况与承诺内容不符或未履行承诺的,责令其限期整改,整改后仍未达到条件的,撤销行政许可决定;作出虚假承诺或未达到化妆品生产许可条件,依法直接撤销化妆品生产许可决定按照《中华人民共和国行政许可法》《化妆品监督管理条例》《北京市政务服务事项告知承诺审批管理办法》有关规定进行处理。


  调整《放射性药品使用许可证》(一、二类)审批事项


  为深化“证照分离”改革,进一步激发市场主体发展活力,自8月31日起,在北京自贸区所属的朝阳区、海淀区、通州区、顺义区、昌平区、大兴区、北京经济技术开发区全域范围内,取消《放射性药品使用许可证》(一、二类)审批事项。在本市自贸区范围以外的行政区域,《放射性药品使用许可证》(一、二类)审批继续实行告知承诺制,按照《北京市药品监督管理局关于对医疗单位放射性药品使用许可(一、二类)实行告知承诺审批的公告》执行。


  北京自贸区范围内取消《放射性药品使用许可证》(一、二类)行政许可审批事项后,医疗机构使用放射性药品必须符合《药品管理法》《放射性药品管理办法》等相关规定。医疗机构应落实使用放射性药品的主体责任,加强使用管理,并将放射性药品使用情况报管辖区市药监局分局。


  北京市药监局要求各分局应及时掌握辖区医疗机构使用放射性药品的动态情况并加强日常监管。


  据悉,北京自贸试验区实施范围119.68平方公里,涵盖三个片区:科技创新片区31.85平方公里,国际商务服务片区48.34平方公里(含北京天竺综合保税区5.466平方公里),高端产业片区39.49平方公里。2020年9月27日,海淀区政府和昌平区政府举办了科技创新片区挂牌仪式。9月28日,大兴区政府和北京经济技术开发区管委会举办了高端产业片区挂牌仪式,朝阳区政府、通州区政府、顺义区政府举办了国际商务服务片区挂牌仪式。


(责任编辑:张可欣)

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