中国食品药品网讯 近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布医疗器械企业风险预警提示（2021年第八期），公开风险指数排名前十的企业。云南白药集团股份有限公司（以下简称云南白药）、广东百合医疗科技股份有限公司（以下简称百合医疗）、河南省升元医用卫材有限公司（以下简称河南升元）、本溪朗峰药业有限公司、上海鱼跃医疗设备有限公司（以下简称上海鱼跃医疗）、深圳市理邦精密仪器股份有限公司、河南省宇安医疗科技开发有限公司、驻马店市永生医疗器械有限公司、中科美菱低温科技股份有限公司、广东君元沉香医疗器械有限公司风险指数位列前十名，均为“重点关注企业”。

　　云南白药因生产不合格医用口罩引发媒体关注，随后其致歉信再惹争议。7月29日，云南省药监局针对云南白药生产不符合经注册产品技术要求的一次性使用医用口罩的行为，没收其不合格产品，并处罚款。8月7日，云南白药发布《关于口罩问题致消费者的信》，称口罩的原料熔喷布材质局部不均匀，导致产品“通气阻力”项目不符合规定，并表示，这批口罩其他技术标准都合格，没有影响主要性能；通气阻力不符合规定会影响佩戴时的呼吸感和舒适度，企业已严肃处理了相关责任人，并强化了产品质量保障措施。这封致歉信再次引起媒体热议。有媒体认为，道歉信诚意不足，通气阻力参数不达标不仅会影响佩戴舒适度，还会影响产品安全性，可能造成呼吸不顺畅等健康隐患。8月，该事件舆情持续发酵，受到广泛关注。

　　百合医疗因科创板发行上市审核被中止而上榜。8月20日，根据上交所网站信息，百合医疗聘请的相关证券服务机构被中国证监会立案调查，其科创板IPO审核处于“中止”状态。

　　河南升元因多次受到行政处罚而上榜。6月24 日，河南省药监局网站发布的行政处罚信息显示，河南升元生产不符合产品技术要求的医疗器械，被河南省药监局罚款。3月19日，河南省药监局网站发布的行政处罚信息显示，标示为河南升元生产的一次性使用医用口罩（生产批号：200105）不合格，复检产品检测结果仍不合格，河南省药监局对该企业处以罚款。

　　因受到行政处罚而上榜的还有本溪朗峰药业有限公司和上海鱼跃医疗。

　　8月16日发布的《辽宁省药品监督管理局行政处罚结果公示（2021年第20期）》显示，本溪朗峰药业有限公司因生产销售说明书、标签标识不符合规定的医疗器械，被辽宁省药监局罚款。

　　国家企业信用信息系统显示，8月4日，上海鱼跃医疗因未按要求展示变更备案凭证和医疗器械注册证，被上海市虹口区市场监管局给予警告。

　　深圳市理邦精密仪器股份有限公司因主动召回产品引发媒体关注而上榜。8月23日，国家药监局网站发布的《深圳市理邦精密仪器股份有限公司对中央监护系统主动召回》显示，该企业在内部测试中发现其中央监护系统（V2.66版软件）在特定情况下未有效显示血氧报警信息，决定发起主动召回，召回级别为三级。该召回信息被多家媒体转发。

　　河南省宇安医疗科技开发有限公司因产品抽检不合格，风险指数较高。7月30日发布的《江西省药品监督管理局2021年第5期医疗器械监督抽检信息公告》显示，标示为河南省宇安医疗科技开发有限公司生产的1批次医用棉签（生产日期/批号/出厂编号：20201206 20120606）无菌项不符合规定。该公告在8月被多家媒体转发。

　　驻马店市永生医疗器械有限公司因失信而上榜。8月2日，河南省驻马店市驿城区人民法院发布的执行裁定书显示，驻马店市永生医疗器械有限公司未执行此前生效的行政裁定书，该院向该企业发出限制消费令，并依法将其纳入失信被执行人名单。

　　中科美菱低温科技股份有限公司涉嫌生产未经注册的YC-395EL型号医用冷藏箱，被安徽省药监局罚款；广东君元沉香医疗器械有限公司发布虚假违法广告，被广东省茂名市电白区市场监管局罚款。

　　据悉，医疗器械企业风险预警提示数据来自中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台，该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测网售医疗器械的风险信息，对医疗器械生产企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终形成企业风险预警提示。

　　本期医疗器械企业风险预警提示监测时段为8月1日至8月31日。由于监测平台数据滚动更新，医疗器械企业风险预警提示将动态更新。（闫若瑜）

(责任编辑：张可欣)