每周医药看点(9.17-9.23)

  • 2021-09-24 10:51
  • 作者:刘思慧
  • 来源:中国食品药品网

中国食品药品网讯 国家药监局发布2021年第二季度药品监督管理统计报告;《免于临床评价医疗器械目录(2021年)》《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等文件发布;CDE公示第四十九批化学仿制药参比制剂目录……9月17日-23日,医药行业的这些事情值得关注。


行业政策动态


1.国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》。《公告》明确,在第一批实施医疗器械唯一标识(UDI)的9大类69个品种基础上,将其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施UDI范围。2022年6月1日起,生产的第二批实施UDI的品种应当具有医疗器械UDI。


2.国家药监局发布《药品监督管理统计报告(2021年第二季度)》,公布了2021年1月至6月药品监督管理统计数据。报告显示,今年上半年,我国批准创新药上市品种21个,超过2020年全年审评通过的创新药数量,刷新了我国创新药审评纪录;批准境内首次注册第三类医疗器械494件;批准特殊化妆品首次申报2884件。


3.国家药监局发布《免于临床评价医疗器械目录(2021年)》和《免于临床试验体外诊断试剂目录(2021年)》。两份目录均自今年10月1日起施行。


4.国家药监局综合司印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》,要求各省级药品监管部门应当以国家组织高值医用耗材集中带量采购中选品种为重点,将中选企业纳入重点监管。对省级组织的高值医用耗材集中带量采购中选品种,中选企业所在地省级药监部门应当切实落实属地监管责任。通过全面落实中选企业的质量安全主体责任和药品监管部门的属地监管责任,实现中选企业全覆盖检查和中选品种全覆盖抽检,切实保障集中带量采购中选品种质量安全。


5.国家药监局药审中心(CDE)发布《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项技术指导原则,进一步规范仿制药生物等效性研究。


6.CDE就《药物临床试验中心化监查统计指导原则(征求意见稿)》公开征求意见,征求意见截止日期为2021年10月15日;就《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则(征求意见稿)》公开征求意见,征求意见截止日期为2021年10月17日。


7.CDE公示《化学仿制药参比制剂目录(第四十九批)》,包括新增32个参比制剂、27个增补以及35个未通过审议的品种。公示期限为2021年9月16日-30日。


8.国家药监局器审中心就《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则(征求意见稿)》公开征求意见,征求意见截止日期为2021年10月14日;就《听小骨假体产品注册审查指导原则(征求意见稿)》公开征求意见,征求意见截止日期为2021年10月15日;就《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则(征求意见稿)》公开征求意见,征求意见截止日期为2021年10月18日;就《体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则(征求意见稿)》公开征求意见,征求意见截止日期为2021年10月20日。


产品研发/上市信息


1.国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息,共包括173个受理号,涉及特一药业集团股份有限公司等企业。(截至9月23日)


药品


2.国家药监局发布4期医疗器械批准证明文件(准产)待领信息,共包括55个受理号,涉及广东睿佳医疗科技有限公司等企业。(截至9月23日)


医疗器械


3.CDE网站公示9个仿制药一致性评价任务,涉及注射用头孢唑林钠等药品。(截至9月23日)


仿制药


4.CDE承办受理19个新药上市申请,包括苹果酸法米替尼胶囊等药品。(截至9月23日)


新药


医药企业观察


1.亚盛医药宣布公司在研原创新药MDM2-p53抑制剂alrizomadlin(APG-115)获得美国FDA授予的快速通道资格(FTD),用于经肿瘤免疫治疗后的复发/难治性不可切除/转移性黑色素瘤患者。此前,APG-115已获得FDA授予的五项孤儿药资格认证(ODD),其中一项适应症为IIB-IV期黑色素瘤。


2.普利制药发布公告称,公司产品注射用比伐芦定收到了英国药品和健康产品管理局(MHRA)签发的上市许可。


3.东亚药业发布公告称,公司产品左氧氟沙星中间体及原料药获得欧洲药品质量管理局(EDQM)颁发的《欧洲药典适用性证书》。


4.复星医药控股子公司Novelstar Pharmaceuticals Inc.收到美国FDA关于同意NS012用于治疗慢性心力衰竭进行临床试验的函(IND编号:153349)。Novelstar拟于近期条件具备后于美国开展该新药针对上述适应症的相对生物利用度(BA)临床试验。


5.普利制药宣布,与美国生物制药Celsion Corporation签署合作协议,内容包括普利制药为Celsion公司生产DNA疫苗的临床批样品以及该产品获得批准使用的商业批供货;Celsion公司向普利制药提供某些双方同意的有关DNA疫苗项目的技术文件和信息等。


6.石药集团全资子公司上海津曼特与成都康诺亚签订战略联盟协议。根据协议,津曼特及康诺亚应共同确定、研究、开发和商业化一种或多种神经系统疾病产品。津曼特主要负责合作产品的临床开发和商业化,康诺亚主要负责合作产品的临床前开发。


7.纽安津生物宣布完成数千万元的pre-A轮融资,由贝达生物医药产业基金领投,达晨财智跟投完成。本轮融资所得将用于助力公司旗下个体化肿瘤新生抗原多肽疫苗产品iNeo-Vac-P01的IND申报与后续临床试验,以及其他管线的申报推进。


8.葵花药业集团拟出资26,000万元人民币投资设立全资子公司海南新葵投资发展有限公司(筹,具体名称以主管机关核定为准),以满足公司新业务拓展需要。


9.江中药业审议通过《关于以股权转让及增资方式收购海斯制药51%股权的议案》,决定通过公开摘牌方式取得海斯制药36%股权;若摘牌成功,后续计划通过增资方式将持有海斯制药的股权比例由36%增加至51%。


药械集中采购


1.湖南省医保局、湖南省公共资源交易中心发布《关于做好“十一省联盟”采购药品中选结果执行工作的通知》,涉及11个中选品种,采购周期为1年,自2021年9月25日起执行。


2.湖南省医保局、湖南省卫健委、湖南省药监局、湖南省公共资源交易中心联合印发《湖南省2021年抗菌药物专项集中采购药品续约实施方案》,分类管理中选目录。按照“保稳定调结构,保供应降费用”总体思路,保持抗菌药物现有政策框架,将原中选药品分为国家集采药品、续约药品、过渡期药品,分类实施。


3.广东省医保局、广东省卫健委和广东省药监局联合发布《关于做好第五批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》,明确从2021年10月9日零时起执行第五批国家集采中选结果及配套措施。《通知》要求各地要提前及时做好医保基金预付、医保支付系统调整(医保支付标准另行发文)工作。


4.9月17日,吉林省公共资源交易中心发布《关于开展2021年吉林省医疗机构药品集中采购第三批中成药品正式议价谈判工作的通知》。此次议价的中成药涉及320个批次,其中胶囊剂占92个,纳入名单的产品全部为健胃消食片、保和丸、小儿咳喘灵口服液、强力枇杷露、感冒灵颗粒等常用药品种。9月18日,吉林省公共资源交易中心公布了议价谈判结果,最终172个品种谈判成功。


5.武汉市药械联合采购办公室发布关于公示武汉市2019年第一批药品集中带量采购合同期满竞价产品拟中选结果的通知,13个品种参加竞价,其中头孢西酮2个规格企业未报价。【中国食品药品网综合整理/刘思慧】

(责任编辑:刘思慧)

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