中国食品药品网讯 9月24日，国家药监局发布《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》，为申请人对免于临床试验的体外诊断试剂临床评价提供技术指导，同时为药品监督管理部门对该部分资料的技术审评提供参考依据。

　　9月18日，国家药监局公布《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》。本次发布的指导原则适用于列入该目录中产品的临床评价。

　　该指导原则明确了免于临床试验的体外诊断试剂进行临床评价的基本原则。对免于临床试验的体外诊断试剂，申请人可将待评价试剂与境内已上市产品进行比对，证明待评价试剂与已上市产品实质等同；或采用待评价试剂与参考测量程序/诊断准确度标准进行比较研究的方式，考察待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准的符合率/一致性。需要注意的是，指导原则中的“实质性等同”是指预期用途相同，且具有相同的安全性与有效性。

　　如通过临床评价无法证明待评价试剂与境内已上市产品实质等同，或与参考测量程序/诊断准确度标准检测结果具有良好的一致性，则应通过临床试验的方式对申报试剂进行评价。

　　此外，申请人应采用最终定型的试剂进行临床评价。进行临床评价之前，应确定产品的基本性能，通常包括适用的样本类型、特异性、精密度、检出限和/或定量限、测量区间、阳性判断值、参考区间等，以便为待评价试剂进行临床评价提供依据。

　　与此同时，该指导原则还从对比试剂的选择、试验地点、试验人员、试验样本、试验方法等方面细化了临床评价的具体要求，并规定了临床评价报告要求，指出报告应包括待评价试剂与对比试剂/参考测量程序或诊断准确度标准的描述性比对分析以及比对性能数据。（闫若瑜）

(责任编辑：张可欣)