浙江省药监局用“黑匣子”打造数字化“驻厂监督员”

  • 2021-09-26 15:58
  • 作者:满雪
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者满雪) 近日,记者从浙江省药监局获悉,该局药品安全智慧监管“黑匣子”应用已对接浙江省药品生产经营企业319家,收录2865批次药品信息,共采集关键数据74.42万条——“黑匣子”应用已取得阶段性的实践成果。


  在今年8月浙江省数字化改革工作推进会上,浙江省药监局“黑匣子”应用作为典型案例进行了演示汇报。浙江省药监局局长徐润龙表示,“黑匣子”开创了“无处不在、无时不在、无感监测,无事不扰、小事预警、大事严查”的非现场智能化药品监管新模式,是药品监管数字化改革的一个缩影。该局正加快推进“数字药监”建设,探索落实企业主体责任与政府监管责任、加强药品信用监管、推动医药企业向“未来工厂”转型的革命性新路径。


  数字化“驻厂监督员”无处不在


  今年,浙江省全面吹响推进数字化改革号角之后,浙江省药监局立即出台《浙江省“数字药监”建设方案》,“黑匣子”应用成为该局积极探索药品安全非现场智能化监管的重要举措。


  作为药品生产经营环节的智慧监管系统,“黑匣子”应用借鉴民航“黑匣子”理论,利用企业自身信息化系统,在企业安装用于接收存储关键数据的数据仓(黑匣子),自动收集企业生产源头采集物料管理、生产工艺、质量检验、产品放行等影响药品质量的关键参数,并进行数据内容智能校验、风险信号及时预警。“把药品监管数字化触角深入企业生产线上,把质量风险控制在产品出厂前,实现药品全覆盖、全天候、全自动的药品质量安全在线智控。”浙江省药监局副局长陈魁一语道出“黑匣子”的设计初衷。


  据了解,自今年4月“黑匣子”应用正式上线以来,浙江省药监局不断进行应用优化迭代,开发出政府端、企业端两个应用端,逐步优化了“一盒管数据、双向管安全、风险可预警、全程可追溯”四大应用场景。


  “黑匣子”24小时全天候不间断采集药品生产过程中的关键参数,在应用企业端,数据采集、实时监测、阈值研判一目了然。政府端实时研判企业风险预警处置情况,破解了“失管”或“选择性”监管等问题。“‘黑匣子’是药监部门的数字化驻厂监督员,实现了企业内部质量管控与监管部门外部监管双向互动。”浙江省药监局药品生产处王慧群认为,“黑匣子”是探索落实企业主体责任与政府监管责任的一条数字化路径。


  应用建设标准日益成熟


  作为数字化监管系统,“黑匣子”应用的试点工作关键何在?数据采集关键参数的设置标准是核心。


  “黑匣子”采集的是企业药品生产过程中的关键参数,这些数据被记录在企业自建的QMS、MES、SCADA和Lims等系统中。为防止“黑匣子”与企业信息系统之间交叉影响,浙江省药监局与企业事先共同搭建起了一个数据“中间库”。企业各信息管理系统的关键数据汇入“中间库”,“黑匣子”在“中间库”中采集数据。因此,“中间库”参数的选择设置、数据质量调试等成为试点工作的重要内容。


  作为第一批试点企业之一,华海药业在4月实现“黑匣子”上线运行。应用上线后,企业在中间库建立、参数设置更新等方面与浙江省药监局进行了较充分的沟通,试点品种也由1个品种1种规格,扩大到5个品种8种规格。在华海药业制剂质量总监郑友清看来,试点过程就是对“黑匣子”采集数据标准化的探索过程。企业除具备信息化管理基础外,要将企业自身各平台数据按参数标准转化输入中间库,最终采集进“黑匣子”。


  浙江康恩贝制药股份有限公司在今年4月应用上线后,主动申请加入试点工作。据浙江康恩贝制药股份有限公司信息中心主任童斌华介绍,企业加入试点工作后,立即着手建立中间库并成立了数据治理组,根据浙江省药监局提出的关键参数标准模板,不断进行数据质量调控和校验。


  据了解,浙江省药监局以药品质量链为主线,结合企业现有的数字化实际情况,已形成应用关键参数标准,同时制定了配套数据结构清单、技术指南和技术规范,并将“黑匣子”应用纳入信用管理体系,初步建立了《药品生产企业药品安全信用监督管理办法》,形成了“一办法一标准一指南一规范一清单”。目前,试点企业由第一批3家药品生产企业,扩大到319家药品生产经营企业,已接入2865批次药品信息,共采集关键数据74.42万条。


  据了解,“黑匣子”还将与该局“药品安全风险精密智控系统”对接,逐步向“灰匣子”“白匣子”迭代升级。作为“黑匣子”试点单位负责人,杭州澳亚生物技术股份有限公司总经理程玥期待该应用进一步帮助企业实现风险等级评估、趋势分析预警等,保障产品更加安全可靠。


  数字化引擎加速企业转型


  “黑匣子”应用建设是药监数字化转型的典型案例,是浙江省药监局“数字药监”建设成果之一,也成为推动医药企业向“未来工厂”转型发展的数字化引擎。


  药品监管数字化改革,实际上是药品监管模式的转型。“黑匣子”应用变线下检查为线上智控,变事后复盘为全程追溯,变人海检查战术为分级评价、分类监管的精准监管。同时,“黑匣子”以智慧监管倒逼企业加快向“数字化车间”“智能工厂”“未来工厂”不断升级。


  医药企业数字化转型已成大趋势。郑友清认为,“黑匣子”应用数据集成产生了较大的数据价值,串起产品质量链,成为企业完善生产质量管理体系的有效抓手。试点工作也给企业下一步的数字化转型发展带来启发。


  童斌华也指出了“黑匣子”数字化引擎的作用。“企业以‘黑匣子’为切入点建设数据仓库,是数据治理的首次尝试。平台集成了企业各信息系统数据,打破了数据‘孤岛’,该项目的实施加快了企业数字化车间、数字化生产线的建设,实现数据价值提升,也推动了企业数字化转型进程。”童斌华表示。


  事实上,“黑匣子”应用只是浙江省药监局“数字药监”建设成果之一。今年以来,浙江省药监局以“保障药品安全、保护和促进公众健康”为根本,以数字化改革为契机,推动“数字药监”工作纵深发展,推动数字化技术与医药行业新技术的深度融合,探索推动医药企业向“未来工厂”转型的数字化引擎。


(责任编辑:张可欣)

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