​第三方职业调查+靶向执法 福建泉州试点探索医疗器械使用环节监管新模式

  • 2021-10-08 15:02
  • 作者:蔡再裕 陈丽芸
  • 来源: ​中国食品药品网

      新一轮机构改革以来,合并后的福建省泉州市市场监管局在多重挑战下稳步开展工作,但仍面临医疗器械监管人员短缺矛盾突出,专业人员培养周期长、难度大,人员配置短缺等问题,亟待解决。今年,泉州市以石狮市为试点,尝试通过政府购买方式,聘请第三方职业调查队伍开展医疗器械使用质量风险调查,探索运用“第三方职业调查”与监管人员“靶向执法”相结合的新模式,加强医疗器械使用管理,致力提升医疗器械质量安全水平。


  从无到有 组建第三方职业调查队伍


  福建省石狮市地处东南沿海,现有医疗器械经营企业473家,使用单位372家,市场主体经营行为活跃且数量不断增多。但目前石狮市市场监管局配备具有监管经验的医疗器械监管人员仅有两人,下属9个市场监管所均无相关专业背景的人员,监管任务与监管力量不足的问题凸显。


  为有效缓解上述问题,石狮市市场监管局选聘有市场调查资质、医疗器械相关专业的人员组成第三方职业调查队伍,并对调查人员开展医疗器械相关法律法规、不合格产品处理、违法违规线索移送等相关培训,同时带领调查人员进行“实地演练”,使这支队伍成为“强辅助”,有效协助开展医疗器械使用的风险排查、日常管理、整改规范。


  培训过程中,有监管经验的执法人员就磁共振成像设备、超声影像诊断设备、超声影像诊断设备等常见设备图片进行一一展示,对医疗器械的分类及常见类别进行详尽讲解。通过这种讲解方式,调查人员对大型医疗器械的各种部件有了比较形象清晰的概念。同时,执法人员还带领调查队伍深入医疗机构医疗器械仓库、骨科、口腔科、检验科等重点科室开展观摩检查,现场带教并进行“一对一”考核。通过多轮培训和实地演练,调查人员已经能熟练掌握调取进货验收记录、查看标签标识、核对产品注册备案信息、查询相关产品数据库等基本技能。

图

  图为监管人员带领第三方职业调查人员进行“实地演练”。


  从点到面 推动医疗机构管理规范化


  为使调查工作精细化,第三方职业调查队伍对医疗器械产品采购、验收与贮存、使用、维护与转让等方面的要求进行细化,统一调查标准和调查内容,同时根据调查结果进行标准化风险评分,并开展“回头看”,指导医疗机构对存在的风险进行整改规范提升。在此基础上,石狮市市场监管局结合第三方职业调查队伍调查结果,实施“差异化”监督检查,将风险等级高的医疗机构列入重点监管对象,对风险等级较低的医疗机构减少检查频次,提高效能,逐步推动全市医疗机构医疗器械监管规范化。


  第三方职业调查人员从设备标签标识、产品注册证、维修维护(含检定)等方面加强对高风险品种和大型医疗设备的检查力度,判断使用是否安全合格有效,防止出现使用不合格失效的医疗器械。参照风险管理,第三方职业调查人员对被检查的医疗机构进行综合分析,按A、B、C、D进行安全等级评定,对评为C、D级的医疗机构进行回访复查,排查前期发现的问题是否整改到位或出现“回潮”,持续不断提升医疗机构医疗器械使用质量管理水平。


  有的放矢 查处违法违规线索


  第三方职业调查人员一旦在现场发现涉嫌违法违规使用医疗器械的线索,会第一时间拍照上传至微信交流群并汇报相关情况。石狮市市场监管局业务科室及时将可疑线索通报辖区市场监管所,辖区市场监管所判断线索的时效性、有效性,并组织安排执法人员进行现场核查处置。


  通过第三方职业调查队伍现场发现违法违规线索,业务科室居中调度,基层执法人员开展靶向核查处置,初步形成了良性的监管模式,大幅度提升了执法部门的监管效能,也有效缓解了基层队伍的执法压力。同时,通过对医疗机构违法违规行为的严格规范,有助于促进医疗机构自觉主动开展医疗器械自查自纠,进一步提高从业人员的法律意识和管理意识,有效提升医疗器械行业管理水平。今年以来,石狮市由第三方职业调查队伍辅助排查发现的进货查验、人员健康、储存管理等方面质量安全风险隐患发现的案件线索11起,试点工作取得较好成效。


  实践证明,第三方职业调查力量的加入,在补充监管力量、促进行业自律、节约行政资源、提升监管效能等方面发挥了重要作用。下一步,泉州市市场监管局将不断完善石狮市的试点经验,并在全市范围内推广,为弥补解决监管力量不足问题探索新做法。


(责任编辑:辛悦然)

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