医疗器械最重要的质量特性是安全性。新修订《医疗器械监督管理条例》明确医疗器械监督管理应遵循的原则之一就是“风险管理”。今年年初，国家药监局部署开展医疗器械质量风险隐患排查治理工作，明确了工作目标、工作安排和排查治理的重点。5月，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，明确指出要坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，坚决守住药品安全底线。由此可见，保障医疗器械质量安全是医疗器械监管工作的首要任务。医疗器械的风险治理就是围绕医疗器械的质量安全开展。笔者结合工作实践，谈谈对医疗器械风险治理的认识及看法。

　　医疗器械风险治理应注重的两个方面

　　一方面应注重提升企业（使用单位）的产品质量风险管理意识。医疗器械质量风险贯穿生产、经营、使用等各个环节。生产企业作为产品质量第一责任人，应从产品设计开发、原材料采购验收、生产过程控制、质量检验、出厂放行等环节严格把关。经营企业负责医疗器械的储存、配送，应采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。使用单位负责医疗器械的进货查验、维护维修，并按照批准的产品适用范围进行使用，应承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。而质量管理责任能否有效落实，关键在于企业（使用单位）是否具备了质量风险管理意识。只有企业（使用单位）具备了质量风险管理意识，才能在生产、经营、使用各个环节主动采取有效措施来防范质量风险。在提升质量风险管理意识方面，国家药监局已经采取了很多有效举措，如开展质量安全宣传周活动、举办医疗器械生产质量管理规范经验交流会、督促企业（使用单位）开展风险隐患自查等。各地药品监管部门也开展了医疗器械监管法规和质量管理规范等内容的培训，对问题企业采取了责任约谈等措施，以增强行政相对人的质量安全意识。只有持之以恒地提升企业（使用单位）的产品质量风险管理意识，才能起到“治未病”的效果。

　　另一方面应注重提升监管人员的风险治理能力。在日常监管中，不能发现风险才是最大的风险。面对相同的行政相对人和监管事项，有的监管人员能发现风险隐患，有的监管人员连已存的风险也发现不了。这背后体现的是不同监管人员之间风险治理能力的差异。面对日常监管工作中存在的错综复杂的问题，监管人员如果不具备综合研判的能力，对问题的认知会片面化，对问题的处置也达不到治本目的。目前，同时具备医疗器械专业背景，并从事过日常监管、稽查、认证检查、技术评审和检验等工作岗位的复合型医疗器械监管人员少之又少。而监管人员的风险治理能力不是靠一朝一夕就能提升的，这需要一个知识与经验的积累过程。因此，在培养监管人员能力的过程中，应注重从监管、稽查、检查、检验、评审等多维度综合考量，进行系统培训。

　　医疗器械风险治理应提质扩面

　　在提质方面，风险治理要精准，切忌“眉毛胡子一把抓”。有时看似罗列了一大堆问题，但是没有通过现象看本质，也就不能真正发现系统性、区域性风险。因此，要善于对问题进行归纳总结，按照风险程度进行分类，运用风险分析手段（如采用YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的风险分析方法），准确地研判关键风险点。同时，对风险的处置要进行效果评估，及时组织“回头看”，形成闭环管理。

　　在扩面方面，风险治理要关口前移。除了关注生产、流通、使用环节的风险治理，还应关注审评审批环节的风险治理，其中包括产品研发、临床试验和技术评审等环节。产品质量源于设计，如果没有严把上市关，等到产品上市后再去弥补“先天性缺陷”，监管工作就会陷入被动。因此，产品注册审批环节的风险治理是整个医疗器械风险治理中很重要的一环。2017年中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中，对加强药品医疗器械审评检查能力建设提出了明确要求。提升审评能力，严格审评标准，可以有效防止存在安全隐患的产品带“病”上市。同时，要扩大检查覆盖面，必要时开展延伸检查，比如对研制机构（研发合作单位）、核心原材料供应商（如医用口罩的熔喷布制造商）、服务承包方（如环氧乙烷灭菌公司）等开展延伸检查，全面把控产品的质量风险。

　　医疗器械风险治理应机制化

　　通过对风险治理工作的总结和提炼，可形成长效机制。一是跨部门协作机制，探索建立与卫生主管部门、经信部门、信用办、大数据局等部门的协作机制，做到信息及时互通、部门协同治理,提升监管效能和精准性。二是跨区域协作机制，建立以医疗器械注册人制度实施为基础的跨区域监管协作机制，推进不同省市间的监管合作。三是上下协同监管机制，探索建立多层级协同检查机制，在开展日常监督检查、飞行检查、专项检查过程中，加强国家、省、市、县各级药品监管部门协同配合。四是建立信用联合惩戒机制，归集行政许可、日常监管、行政处罚等方面信息，对监管对象开展监管信用评价,以评价结果作为主要依据,实施分级分类监管。对严重失信监管对象，实施“处罚到人”。

　　医疗器械风险治理应提升数字化水平

　　将“数字化改革”理念运用到医疗器械风险隐患排查、分析、预警之中，在国家层面建立医疗器械预警分析系统，制定预警信号的风险评估确认程序和处置规范，建立各省之间的风险监测、通报和处置的协作机制，以便能更高效、更全面地应对和处置风险。

　　浙江省药监局在数字化监管方面做了很多有效尝试，如药品安全智慧监管“黑匣子”应用系统，从药品生产源头采集物料管理、生产工艺、质量检验、产品放行等影响药品质量的关键参数，做到关键数据自动收集、数据内容智能校验、风险信号及时预警，开创了“无处不在、无时不在、无感监测，无事不扰、小事预警、大事严查”的非现场智能化药品监管新模式。

　　笔者认为，只有监管部门、行政相对人、行业协会、舆论媒体等共同参与和一致努力，逐步形成社会共治的局面，医疗器械风险治理工作才能取得良好的成效。

　　（作者单位：浙江省药品监督管理局）

(责任编辑：辛悦然)