中国食品药品网讯（记者落楠） 日前，国家药监局发布公告，对抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订，分别明确了处方药、非处方药说明书修订要求。

　　按照处方药说明书修订要求，【不良反应】项应包括“监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、过敏反应等”，【禁忌】项应增加“对本品及所含成份过敏者禁用”，【注意事项】项应增加“久病体虚者如出现腹泻时慎用”“过敏体质者慎用”“本品含有郁金，不宜与丁香、母丁香同用”。

　　非处方药说明书修订要求【不良反应】项、【禁忌】项要求与处方药说明书修订要求相同，【注意事项】项应增加“久病体虚者如出现腹泻时慎用”“本品含有郁金，不宜与丁香、母丁香同用”。此外，【注意事项】项应变更，“高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用”中的“慢性病严重者”应修改为“患者”。

　　抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒为常用的中药制剂，功能主治为清热祛湿、凉血解毒，多用于风热感冒、流感等。国家药监局网站信息显示，我国获批的抗病毒糖浆等药品有37个，生产企业众多。其中抗病毒口服液有24个，生产企业包括湖北午时药业股份有限公司、远大医药黄石飞云制药有限公司、杭州华润老桐君药业有限公司、广州市香雪制药股份有限公司等。

　　国家药监局要求，相关药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求，于2021年12月27日前报省级药品监督管理部门备案。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者合理用药。

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