观点 | 小小“公示牌”要发挥监管“大能量”

  • 2021-10-15 14:45
  • 作者:汤伯兴
  • 来源:中国食品药品网

今年4月,江苏省药监局泰州检查分局部署在辖区医疗器械生产企业悬挂“监管公示牌”,全市200余家二、三类医疗器械生产企业负责人集中受牌。这是江苏省药品监管部门为贯彻新《医疗器械监督管理条例》而推出的一项创新举措。笔者认为,“监管公示牌”是践行法治理念的具体体现,同时也需要配套举措保障运行。


法律的生命在于实施。新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)正式实施后,医疗器械安全监管的法治环境发生一系列新变化。泰州作为全国重要的医药产业集聚区,医疗器械生产企业数量众多,产业规模较大,新形势下如何提升监管成效,促进医疗器械产业高质量发展,成为药品监管部门面临的重要课题。


《条例》第七十九条规定:“负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式,接受咨询、投诉、举报。负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询,应当及时答复;接到投诉、举报,应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况,应当予以记录、保存。有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的,负责药品监督管理的部门等部门对举报人应当给予奖励。有关部门应当为举报人保密。”为此,泰州分局将药品生产经营环节的“吹哨人”制度借鉴到医疗器械生产监管,率先在全市二、三类医疗器械生产企业推行“监管公示牌”,强化社会监督,鼓励行业内人士自曝家丑,从而实现面上精准监管。此措施与《条例》第五条明确的“社会共治”的法治原则一脉相承,也与《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》相关精神一致。


近年来,有关部门已认识到内部举报人(也称“吹哨人”)是药品安全监管中的一股重要的社会力量。就泰州而言,近年查办的“两品一械”重大案件中,三分之一以上的线索最初来源于知情人的举报,比如原泰州市食药监局2015年查办的“4.13”假冒知名品牌隐形眼镜案,行业内人士功不可没。正因如此,泰州分局决定在《条例》实施之前,注重生产源头治理,积极挖掘社会力量特别是企业一线员工的力量,延伸监管触角,发挥“千里眼”的作用。按要求,受牌企业应在醒目位置(企业主要通道、大门口、员工集中签到地点等)悬挂“监管公示牌”。接下来,如何让小小公示牌发挥大作用,使挂牌的初衷转变为保障质量安全的正能量?笔者认为还需完善相关措施。


首先,宣传要入心。公示牌不能一挂了之,各企业应配合药品监管部门加强宣传,使员工深入了解其作用,清楚举报渠道,鼓励员工在发现医疗器械生产安全隐患或违法违规行为后,及时向监管部门举报反映。要发挥行业协会的自律作用,辖区医疗器械生产协会配合做好行业内的宣传解释,推动“吹哨人”制度落地生根,营造社会共治的氛围。


其次,监督要常态。各企业应做好日常维护,确保公示牌清晰完整,真正让悬挂“监管公示牌”不流于形式,让一线人员监督举报更省心。同时,监管部门将根据举报人的线索,依法及时开展调查,及时排除医疗器械生产领域的安全隐患,对严重违法者,要用重典严厉查处。


再次,责任要强化。悬挂“监管公示牌”会让部分企业有压力,起到警示效应,成为药监部门好“帮手”。监管部门要督促医疗器械生产企业增强法治意识、责任意识、合规意识,引导他们把相关压力变为高质量发展的动力,倒逼企业加强内部管理,依法生产,诚信经营,切实履行第一责任人的责任,为广大群众提供安全有效的医疗器械,共同维护行业的秩序和信誉。


最后,制度要完善。《条例》实施后,配套的一些规范性文件应及时修订,比如对应《条例》第七十九条,在《医疗器械生产质量管理规范》等文件中可否将“在醒目位置悬挂监管公示牌”等内容写入现场考核细则?再有,《条例》和《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》都有关于举报奖励的规定,但规定比较原则,不够具体,应由专门的规范性文件来调整。目前,各地有关医疗器械违法行为的举报奖励办法五花八门,相关的条文包含在原食药监体制下各地制定的“食品药品违法行为举报奖励办法”中,或见于其他类似的文件中,存在奖励制度设计不合理、对举报人的保护有漏洞等诸多问题,建议从国家层面顺应新的法律法规的颁布实施,统一制定药品、医疗器械、化妆品的违法行为举报奖励规定。(江苏省药品监管局泰州检查分局   汤伯兴)


本文仅代表作者观点,不代表本站立场。


(责任编辑:陆悦)

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