中国食品药品网讯 10月20日，国家药品监督管理局发布消息称，批准了戈尔及同仁有限公司（W.L. Gore & Associates， Inc.）生产的创新产品“球囊扩张血管内覆膜支架系统”注册，为髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变患者提供新的治疗选择。

　　球囊扩张血管内覆膜支架系统由血管内覆膜支架以及输送系统两部分组成，其中血管内覆膜支架预装在PTA球囊上，血管内覆膜支架包含316L不锈钢环和覆膜。支架的金属部分采用独立的不锈钢环结构，通过覆膜彼此相连，预期可获得较高的径向支撑力和柔顺性。球囊扩张支架的设计有助于提供较好的径向支撑力、提高直径的可调节性及放置的准确性。

　　该产品用于治疗髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变，包括主髂动脉分叉部位的原发闭塞性病变。

　　主髂动脉闭塞症是一组以引起盆腔缺血和（或）下肢缺血为主要表现的疾病，是中老年群体下肢缺血的常见病因。其常见表现为臀肌和（或）下肢间歇性跛行，如果病变加重，会引起肢体重度缺血，严重影响生活质量，甚至危及生命。2020年10月，国家心血管病专家委员会血管外科专业委员会下肢动脉疾病学组和中国医药教育协会血管外科专业委员会专家共识写作组联合发布《主髂动脉闭塞症的诊断和治疗：中国专家共识》，建议主髂动脉闭塞症患者首选腔内治疗。球囊扩张血管内覆膜支架系统的获批为腔内治疗提供了新的选择。

　　截至目前，国家药监局已批准了125项创新医疗器械。（闫若瑜）

(责任编辑：宋佳薇)