某些私人医疗机构及不法商家，非法配制或非法生产所谓“祖传秘方”“专利药方”“纯中药制剂”等未经批准的中成药(以下简称非法中成药)，为了提高所谓“疗效”及印证虚假宣传所需，往往在其配制或生产的非法中成药中非法添加化学物质（处方药）。对此类非法中成药如何认定及妥当处理，是新修订《药品管理法》实施后各级药品监督管理部门比较棘手的事情。

观点分歧：“足以严重危害人体健康”是否无法判断？

有观点认为，由于新修订《药品管理法》取消了未经批准生产进口药品按假药论处的情形，对此类非法中成药，不应当认定为假药，而是应当按照《药品管理法》第九十八条第四款“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品”之规定，并由药品监管部门依照该法第一百二十四条第一款即按“未取得药品批准证明文件生产、进口药品”依法处理；同时，由于非法中成药添加了处方药，是否“足以严重危害人体健康”一般亦无法予以判断，难以按照《刑法》第一百四十二条之一移送司法机关处理。

另有观点认为，虽然此类非法中成药应当按照新修订《药品管理法》第九十八条第四款认定为“未经批准生产的药品”，但是应当根据补充检验结果，具体分析该类药品到底添加了何种化学物质、剂量并根据其使用对象、用途等，特别是如果添加了国家已经明令禁止生产、销售、使用的药品，应当依法认定该药品属于《刑法》第一百四十二条之一“妨害药品管理罪”构成要件“足以严重危害人体健康”的药品，依法移送司法机关处理。

例如，宣称“降糖类纯中药制剂”非法添加了盐酸二甲双胍、格列本脲、格列吡嗪等处方药，由于该类药品的使用对象主要是糖尿病患者，而糖尿病是需要精细化管理的一种慢性病，病人需要根据血糖的控制水平调整用药量。但此类宣称“降糖类纯中药制剂”的非法中成药，为了提高所谓疗效，达到"药"到病除的宣传效果，往往添加的处方药剂量相当大，病人一旦按其说明、宣传服药，极易引起严重低血糖或其他不良后果。

又如，宣传补肾壮阳类非法中成药，不法医疗机构或商家为了达到快速起效的所谓壮阳效果，往往会在其配制或生产的非法中成药中非法添加枸橼酸西地那非(通称“伟哥”)等化学药品。但是枸橼酸西地那非在临床上作为处方药，有其严格的适应范围：一是要排除心脏功能异常的患者，如严重的心律失常，心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛的患者；二是排除静息状态下明显的低血压或高血压患者；三是排除正在服用硝酸酯类药物的患者等。但是不法医疗机构或商家配制或生产的非法添加枸橼酸西地那非等化学药品的非法中成药，一般不标示上述禁忌症，极易误导患者，引发不幸事故。因此，对此类未经批准生产的非法中成药非法添加化学物质，特别是有严格适应症的处方药及国家明令禁止生产销售使用的药品，认定其为“足以严重危害人体健康”的药品在科学上、临床上具有充分的依据。

还有观点认为，对未经批准生产的中成药非法添加化学物质，若经补充检验检出非法添加化学药品，同时若该类药品标示、宣称为纯中药制剂，传统名方制剂等，先行认定当事人非法生产的药品为中西结合的药品，后依据《药品管理法》第二款第（二）后段“以他种药品冒充此种药品”之规定认定该产品为假药，即当事人实际上是以中西结合的药品冒充纯中药制剂（标示或宣称中成药）进行销售。

如何保证对违法行为处理的统一性公平性？

笔者原则同意第二种观点，对未经批准生产的非法中成药非法添加化学物质的产品性质如何认定及处理，可以结合以下几个方面的分析加以把握，得出合理的结论。

首先，从法的平衡性比较来看。

若一家取得药品生产许可的上市许可持有人擅自在其生产已经合法取得药品注册证书的中成药中非法添加化学物质，药品监督管理部门可以依据补充检验结果，并根据《药品管理法》第九十八条第二款第(一)项“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”之规定，认定该中成药为假药，即其成分中多了一种或几种化学物质，成分不符合国家标准。同时药品监管部门应当依据《药品管理法》第一百一十三条、一百一十四条的规定移送司法机关处理。

而一家未取得任何批准证明文件的私人医疗机构或不法商家非法配制或生产的非法中成药并在其中非法添加化学物质，却仅能按《药品管理法》第九十八条第四款认定为未经批准生产的药品，若无法检验或经检验后亦未认定其为“足以严重危害健康”的药品，则当事人仅能由药品监管部门按照《药品管理法》第一百二十四条进行行政处罚。

两者相比，明显不公。

合法的药品生产企业（上市许可持有人）非法添加化学物质一旦行为成立即构成假药罪并被追究刑事责任，而私人医疗机构或不良商家非法配制生产并非法添加化学物质的非法中成药却要查看其产品是否属于“足以严重危害人体健康”的药品才能追究刑事责任，明显不符合法的公平公正的目的。同时，即使该非法中成药能够被认定为“足以严重危害人体健康”的药品，但是《刑法》第一百四十二条之一的妨害药品管理罪之刑罚亦比第一百四十一条的假药罪来得轻，两者相比，还是不符合法的平衡性。

其次，从法的横向统一性比较来看。

《食品安全法》第三十八条明确规定：“生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。”相应地，该法在法律责任中亦明确规定了对食品非法添加药品的行政处罚。但是由于食品及保健食品非法添加化学物质的案件屡见不鲜，严重威胁人体健康，为此，2013年5月2日发布的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称两高《食品安全解释》），其第九条第三款规定：“在保健食品或者其他食品中非法添加国家禁用药物等有毒、有害物质的，适用第一款的规定定罪处罚。”即两高《食品安全解释》将保健食品或者其他食品中非法添加药品等行为认定与《刑法》第一百四十四条规定的生产销售有毒有害食品一样的危害行为并予以追究刑事责任。

两高《食品安全解释》颁布实施后，各级食品药品监管部门及公安机关加大了对食品、保健食品非法添加药品的打击力度，办理了一批典型案件。例如原国家食品药品监管总局于2016年3月14日公布了十大典型食品案件，其案例二即为标示保健食品非法添加格列本脲和盐酸二甲双胍药品案，承办单位依据《刑法》第一百四十四条和两高《食品安全解释》第九条第一款、第三款的规定，将当事人的违法行为按涉嫌构成生产、销售有毒、有害食品罪移送公安机关追究刑事责任。再如，郭美美销售有毒有害食品案，即郭美美明知其销售的食品减肥糖可能非法添加“西布曲明”，却仍然故意销售，司法机关认定其构成销售有毒有害食品罪，依法判处其有期徒刑两年六个月。

因此，我们从法的横向统一性来看，保健食品或者其他食品非法添加药品即可被司法机关认定为有毒有害食品，进而司法机关可以依照生产销售有毒有害食品罪追究当事人刑事责任；而比保健食品或者其他食品非法添加药品更为严重的非法中成药非法添加化学物质行为，在行政上只能认定为未经批准生产的药品，进而药品监管部门仅能按《药品管理法》第一百二十四条进行行政处罚，同时在某些地方该非法中成药还不能被认定为“足以严重危害人体健康”的药品，亦未按照《刑法》第一百四十二条之二规定移送司法机关处理，这如何保证法对违法行为处理的统一性，公平性？

最后，从普通老百姓的日常生活经验及朴素感情出发。

普通老百姓一般都认为非法配制或生产的非法中成药非法添加化学物质系假药，是应当受到国家有关部门的严厉惩处。虽然这只是普通老百姓的日常生活经验及朴素观点，但说明了此类药品在人民群众心中的危害性。

小结

从以上分析可知，非法中成药非法添加化学物质其危害性程度不亚于假药、劣药。

虽然按照假药、劣药认定的法定原则，按现行《药品管理法》的规定只能认定此类非法中成药为未经批准生产的药品，但是从法的平衡性、法的统一性及普通老百姓的日常生活经验、朴素感情出发，其司法、执法的处理应当不能低于假药、劣药的处理程度。

其一，既然合法的中成药非法添加化学物质能够被依法认定为假药，并按假药依法追究刑事责任，则非法中成药非法添加化学物质认定为“足以严重危害人体健康”的药品进而按妨害药品管理罪追究当事人刑事责任符合法的平衡性。

其二，既然保健食品或者其他食品非法添加药品等化学物质能够在司法上认定为有毒有害食品并进而按生产销售有毒有害食品罪追究刑事责任，则比其更严重的非法中成药非法添加化学物质的行为更应当认定为“足以严重危害人体健康”的药品并进而按妨害药品管理罪追究其刑事责任符合法的统一性。

为此，各级药品监管部门在办理此类非法配制生产非法中成药案件时，应当依据国家药品监督管理部门颁布的相关补充检验方法检验其是否非法添加化学物质（药品），并结合查明的案件有关事实，判断该产品是否为《刑法》第一百四十二条之一妨害药品管理罪规定的“足以严重危害人体健康”的药品，并依法移送司法机关处理，做到合法合理合情。

同时，我们亦希望国家相关部门尽快出台妨害药品管理罪的相关司法解释，对此类非法配制生产的非法中成药非法添加化学物质是否属于“足以严重危害人体健康”的药品予以明确，以便更好地指导司法、执法活动。（福建省药品监督管理局 林振顺）

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