中国食品药品网讯 近日，内蒙古自治区药监局制定印发《内蒙古自治区药品检查管理办法实施细则（试行）》（以下简称《细则》）。《细则》共七章四十二条，从检查机构和人员、许可检查、常规检查、有因检查、检查结果运用和处置等方面，对全区药品检查工作作出规范。《细则》自发布之日起施行。

　　《细则》适用于内蒙古自治区药品监管部门对辖区内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为，是对国家药监局《药品检查管理办法（试行）》部分条款在自治区落实的具体细化。

　　《细则》明确了承担各类检查事项的部门（单位）和人员。内蒙古自治区药品检查中心是自治区级药品检查机构，负责检查员队伍的日常管理以及检查任务的具体实施。自治区药品检验研究院、自治区药物警戒中心为药品检查提供技术支撑。自治区级药品检查员分为专职检查员和兼职检查员，分药品生产、药品经营两个序列。自治区药监局药品安全监察处统筹全区职业化专业化检查员队伍建设。各盟市市场监管局应建立药品检查员库，并纳入自治区药品检查员库，统一调配使用。政策法规和科技处负责建立自治区药品检查员信息平台，并与各盟市、旗县药品检查员平台对接，实现全区检查员信息共享、检查工作协调联动。

　　《细则》注重实际操作性，在许可检查、常规检查、有因检查、检查结果运用和处置等方面对检查机构和人员如何开展检查，部门间如何协同配合，检查结果如何运用作出详细要求。《细则》规定，药品检查中心是许可检查（包括上市前质量管理规范符合性检查）的任务派出单位，完成申报材料审查后，在检查员库中随机抽取检查组长和检查员，组建检查组。检查分局兼职检查员不参与本辖区许可检查。药品安全监察处牵头制定全区药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部以及互联网药品第三方平台的年度监督检查计划。由投诉举报引发的有因检查，由稽查处牵头组织调查。药品检查中心整理许可检查的现场检查报告、《药品检查综合评定报告书》、整改报告及相关证据材料等归档保存。

　　《细则》还规定，自治区本级各类药品检查工作要应用自治区药品智慧监管平台实现检查全过程在线管理，检查各环节材料在线生成或及时上传至平台。非特殊情况，部门间不再线下纸质传递，提高检查效率，便于统筹管理、汇总分析。（谯英固）

(责任编辑：张可欣)