中国食品药品网讯 国家发改委、工信部联合印发《推动原料药产业高质量发展实施方案》；《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》发布；补虚消渴合剂由处方药转化为非处方药……11月5日-11日，医药行业的这些事情值得关注。

行业政策动态

1.国家发改委、工信部联合印发《推动原料药产业高质量发展实施方案》。《方案》明确，到2025年，开发一批高附加值高成长性品种，突破一批绿色低碳技术装备，培育一批有国际竞争力的领军企业，打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基地。原料药产业创新发展和先进制造水平大幅提升，绿色低碳发展能力明显提高，供给体系韧性显著增强，为医药产业发展提供坚强支撑，为国际竞争合作锻造特色长板。

2.国家药监局发布公告，补虚消渴合剂由处方药转化为非处方药，并发布品种名单及非处方药说明书范本。

3.工信部办公厅、国家药监局综合和规划财务司联合印发《关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知》，加快推动人工智能技术与医疗器械深度融合发展。该项工作主要面向智能产品和支撑环境两个方向，聚焦智能辅助诊断产品、智能辅助治疗产品、医学人工智能数据库等八类揭榜任务，征集并遴选一批具备较强创新能力的单位集中攻关，推动人工智能医疗器械创新发展，加速新技术、新产品落地应用。

4.国家药监局药审中心（CDE)发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》，根据药物临床试验登记与信息公示平台登记信息，首次对中国新药注册临床试验现状进行全面汇总分析。《报告》显示，2020年度共登记临床试验2602项，较2019年总体增长9.1%。《报告》分析，中国新药临床试验的数量和药物品种的数量较以往都大幅增加，同时1类新药占比较高，但药物靶点和适应症领域分布较为集中。

5.CDE发布《慢性髓细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》，鼓励抗肿瘤新药研发。《指导原则》自发布之日起施行。

6.国家药监局医疗器械标准管理中心就《医疗器械分类目录》调整意见公开征求意见。调整意见共31项，涉及无源手术器械、物理治疗器械、无源植入器械、口腔科器械等13个子目录，调整内容涉及二级产品类别的新增和产品描述、预期用途、品名举例及管理类别等的调整。

7.国家药监局药品评价中心就《药物警戒体系主文件撰写指南（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见截止日期为2021年12月8日。

产品研发/上市信息

1.国家药监局批准了银翘清热片的上市注册申请。江苏康缘药业股份有限公司为该品种的药品上市许可持有人。本品是在临床经验方基础上研制的中药创新药，开展了多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药平行对照临床试验，结果显示可用于外感风热型普通感冒的治疗。

2.国家药监局批准了卓阮医疗科技（苏州）有限公司生产的创新产品“生物疝修补补片”注册。该产品是由猪膀胱基底膜和猪小肠黏膜下层经过脱细胞处理、复合制成的三明治结构补片，有贯穿孔。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于开放和腹腔镜术式腹膜外修补腹股沟疝和股疝。

3.国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息，共包括181个受理号，涉及默沙东研发（中国）有限公司等企业。（截至11月11日）

4.国家药监局发布4期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括100个受理号，涉及威海威高生命科技有限公司等企业。（截至11月11日）

5.CDE网站公示20个仿制药一致性评价任务，涉及瑞舒伐他汀钙分散片等药品。（截至11月11日）

6.CDE承办受理33个新药上市申请，包括OB756片等药品。（截至11月11日）

医药企业观察

1.健友股份发布公告称，子公司香港健友收到美国FDA签发的异舒泛蓝注射液（5ml：50mg）（ANDA 号：213130）批准信。

2.以岭药业发布公告称，全资子公司以岭万洲向美国FDA申报的ANDA产品帕罗西汀片已获得批准。

3.普洛药业发布公告称，全资子公司浙江普洛得邦收到欧洲药品质量管理局签发的头孢克肟原料药CEP证书。

4.尚德药缘宣布，美国FDA授予其在研新药ACT001罕见儿科疾病认定（Rare Pediatric Disease Designation，RPDD），用于治疗携带H3K27突变的弥漫性中线胶质瘤（DMG）。

5.永安药业发布公告称，其牛磺酸的制造方法收到日本专利局颁发的专利证书。

6.亚盛医药与辉瑞达成临床合作及供药协议，双方将共同开发亚盛医药Bcl-2选择性抑制剂Lisaftoclax (APG-2575)联合辉瑞的CDK4/6抑制剂爱博新® (哌柏西利)，用于复发性、局部晚期或转移性雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌的治疗。

7.奥翔药业与STADA Arzneimittel AG签订《合作开发和商业化战略合作协议》，双方着眼于未来全球医药产业发展前景，就化学仿制药制剂产品联合开发及全球化营销开展长期全面合作。

8.济川药业发布公告，与天境生物就后者的长效重组人生长激素伊坦生长激素（eftansomatropin alfa，TJ101）达成产品开发、生产及商业化战略合作。根据公告，此项合作总金额高达20.16亿元人民币。

9.基石药业与多特生物签订全球开发合作与期权协议。双方将共同开发三款同类首创或同类最优下一代抗体疗法，包括多功能抗体药物和抗体偶联药物（ADC）。基石药业将对多特生物进行股权投资，并根据预先拟定的条款，有权获得这些分子的全球权益。

10.再鼎医药与Blueprint Medicines公司宣布，就在大中华区开发和商业化用于表皮生长因子受体（EGFR）驱动的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗的BLU-945和BLU-701达成独家合作和许可协议。

11.京新药业拟以自有资金21,080万元收购元金健康持有的胡庆余堂6%股权；拟以自有资金20,500万元收购元金健康持有的沙溪制药99%股权及京新控股持有的沙溪制药1%的股权，以进一步拓宽公司中药业务板块。

12.圣湘生物与科华生物合计出资5,000万元投资设立合资公司“湖南圣科生物技术有限公司(Sansure Immunotech)”（拟用名），股权比例为科华生物占比50%，圣湘生物占比50%。

13.挚盟医药宣布完成3.5亿元B轮融资。本轮投资由尚珹投资和达晨财智共同领投，紫曜基金、德屹资本、基石资本等跟投。本轮募集资金将主要用于该公司乙肝病毒核衣壳抑制剂ZM-H1505R的2期临床研究、抗乙肝病毒免疫调节剂项目和KCNQ2/3钾离子通道开放剂项目的1期临床研究。

药械集中采购

1.国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（胰岛素专项）（GY-YD2021-3）》，本次药品集中采购品种为餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物，共6个采购组。各采购组符合申报资格的企业按报价单元进行申报，报价单元共11个，以序号区分。

2.河南省医保局发布《豫蒙赣粤桂渝贵滇陕青宁新兵团十三省(市、区、兵团) 药品联盟采购公告（一）》，计划由河南牵头的13省（市、区、兵团）组成省际联盟，对44个药品展开集中带量采购。

3.广东省药品交易中心发布《广东联盟阿莫西林等45个药品集团带量采购文件》，本次药品集团带量采购的品种范围是国家第一、第三批集采2021年底到期的阿莫西林等45个同品种药品的全部剂型及规格，其中国家已集采未到期医保药品目录的剂型或规格，不列入本次集采范围。

4.吉林省公共资源交易中心发布《关于执行“第五批”国家组织药品集中采购非中选吉林药品价格联动结果的通知》，公布了第五批国采非中选吉林药品价格联动最终结果，其中有390个药品未价格申报暂停挂网。

5.内蒙古自治区医保局发布《关于开展“八省二区”省际联盟第三批药品集中带量采购工作的公告》，共18个品种纳入，其中16个为注射剂。【中国食品药品网综合整理/刘思慧】

(责任编辑：刘思慧)