导尿术是指在严格的无菌操作下，将无菌导尿管经尿道插入膀胱引出尿液的技术，是临床基础护理中最基本的操作技术之一，主要用于收集无污染尿液样本、辅助诊断、减轻尿潴留患者痛苦、保持局部干燥、促进相关功能恢复、抢救患者等，在临床医学、护理等领域有重要作用。

　　导尿管市场状况

　　FutureMarketInsights报告预测，全球导尿管市场的价值将在2020-2030年以近5%的年复合增长率增长。到2030年底，全球导尿管市场的估值将超过22亿美元，其中乳胶类导管在全球导尿管市场中占有最大的市场份额。美国拥有蓬勃发展的医疗行业，其因较高的医疗支出和相对较高的尿路感染患病率成为全球导尿管市场的最大贡献者；欧洲因泌尿系统疾病发病率飙升和政府支持开发新型医疗辅助设备的影响，成为全球第二大导尿管市场。亚太地区因泌尿系统疾病患者人数日益增多，也将在导尿管市场中占有显著份额。医院获得性感染的高流行率、患者和医疗专业人员意识的提高、医疗卫生支出的增加等因素，预计也将对中国、印度和日本等经济体的导尿管市场产生重大推动作用。开发新产品已被认为是主流品牌在激烈竞争中所采取的主要增长策略，而减少因使用导尿管而导致的相关感染仍是创新的核心策略。全球导尿管市场主流品牌制造商正致力于创新设计以降低长时间使用导尿管所导致的相关感染的发生率，寻求监管机构的批准，以提高其收入前景和品牌知名度。这些创新和批准将继续推动导尿管市场的增长。

　　临床常用导尿方式有三种：间歇导尿术、留置导尿术、经皮耻骨上膀胱穿刺造瘘术。间歇导尿术分为无菌间歇导尿和清洁间歇导尿，其中清洁间歇导尿主要应用于家庭护理。留置导尿术广泛应用于临床，包括为手术排空膀胱、某些泌尿系统疾病手术后留置导尿、为尿失禁患者引流尿液等。经皮耻骨上膀胱穿刺造瘘术适宜需行耻骨上膀胱造瘘而不必探查膀胱，或处理膀胱内病变者，尤其对解除急性尿潴留而又不能经尿道插入导尿管者更为适用。

　　随着工艺的不断发展，导尿管经历了从传统生产工艺、现代化生产工艺到全自动化生产工艺的变革。以乳胶导尿管为例，传统生产工艺，工艺流程中以人工为主，涉及原料、浸渍成型、脱模、沥滤、硫化处理、硅涂层处理、外观检验、切管、塞阀、套膜、检验、包装、灭菌、成品入库。与传统生产工艺相比，现代化生产工艺在装配检验工序时采用集切管、塞阀、套膜、充气、检漏气、检堵塞、收气、包装为一体的多功能自动化设备，提高企业产能和提升产品品质。越来越多的自动化设备和精密设备被应用于导尿管生产过程中，企业建立了乳胶导尿管自动化生产基地，采用机器人和自动脱模机等设备，实现全自动化生产，降低生产成本，提升产品品质，提高工艺技术水平，促进医疗器械行业发展。

　　随着我国人口老年化加剧以及人们对卫生健康的需求增加，导尿管的需求也不断增加。根据文献研究数据，医院住院人群中需要留置导尿管的患者占25%-35%。根据《中国卫生健康统计年鉴2020》，2019年住院人数已达到26596万人，故留置导尿管市场容量预计为6649万-9308万支，其中60岁及以上需要留置导尿管的人口占比将达到18.1%，老年人罹患与导尿管相关疾病的概率较高，人均医药费用增加势必会带动相应的医疗耗材产品的需求增长，导尿管作为基础性医疗器械产品，发展潜力巨大。

　　导尿管临床常见问题主要有球囊破裂、堵管、漏尿等，其中球囊破裂主要原因是乳胶导尿管使用了石油基质润滑剂。国家药品监督管理局于2019年10月22日发布警示信息“关注一次性导尿管球囊破裂的风险”，文中提到天然乳胶材质的球囊导尿管推荐使用水溶性润滑剂，应尽量避免使用石油基质润滑剂，如液体石蜡、凡士林等，并强调导尿管生产企业应当重视润滑剂使用相关培训和技术指导，提高导尿管产品临床使用的安全性和有效性。

　　导尿管技术发展趋势

　　历经漫长的发展过程，先后有多种材料被用于导尿管的设计及制造。目前，市场上常见的导尿管材料为乳胶、硅胶、聚氯乙烯(PVC)和聚氨脂（PU）材质四种。导尿管在临床应用时通常通过下述几种方法降低不良反应的发生率，如缩短留置时间、置管时充分润滑、选择合适管路外径等。改善导尿管表面涂层材料和改性材料是目前解决导尿管存在问题的方法，部分材料如亲水涂层、抗生素涂层、超滑抗菌涂层成为研究热点并已在医疗市场广泛应用。

　　（一）亲水涂层

　　亲水涂层是一种可以吸收大量液体的交联大分子聚合物聚乙烯吡咯烷酮（PVP），吸收水分后在乳胶表面形成一层薄水膜，从而可以提高导尿管表面的平整度和润滑性。有学者应用医药级PVP来制备亲水润滑涂层，结果显示亲水涂层有效改善了导尿管表面的润滑性，而且涂层不易脱落，润滑持久性较好。亲水涂层的制备工艺近年来也由传统的热固化发展为光固化，使亲水涂层在导尿管表面牢固度更高、润滑更持久。

　　（二）抗生素涂层

　　抗生素涂层导尿管主要是被应用于临床中预防导管相关性尿路感染（CAUTI），主要分为三类：氯霉素涂层导尿管、氨基糖苷类涂层导尿管、喹诺酮类涂层导尿管。抗生素涂层导尿管可以有效降低导尿管相关性尿路感染发生率，对短期留置尿管患者疗效良好，但尚缺乏多中心的关于长期留置导尿管患者的疗效的临床研究。

　　（三）超滑抗菌涂层

　　超滑抗菌涂层应用比较普遍的是含银成分，如银离子、银纳米颗粒。国内外都有批准上市的银离子导尿管，但其临床研究的安全性及有效性仍存在争议，普通导尿管被覆银后其银离子被机体吸收会产生局部或全身的毒副作用，甚至造成内脏的损害。我国于2015年发布了《关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告》，规定含银涂层导尿管按照第三类医疗器械管理，且要求所有第二类含银涂层导尿管在2018年12月31日之前完成转换。根据国家药品监督管理局网站数据，目前仅有一家公司的抗菌导尿管为第三类医疗器械，其表面含金银钯合金涂层和亲水涂层。金银钯合金涂层是一种特殊的超滑抗菌导尿管，通过释放微电流阻止细菌的粘附和定植，已有临床循证研究可证明其安全性和有效性。

　　政策对导尿管市场的影响

　　2020年3月5日，中共中央、国务院《关于深化医疗保障制度改革的意见》明确，深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革，坚持招采合一、量价挂钩，全面推进药品、医用耗材集中带量采购，建立健全省级招标采购平台，推进构建区域性、全国性联盟采购机制。未来全国范围内将持续推进集中带量采购。目前，集中带量采购已在安徽、江苏、山西、青海、福建、浙江、湖北、上海、河南、山东、湖南、陕西实施。

　　从长期来看，集中带量采购具有卫生经济学价值。集中带量采购对导尿管市场也会产生一定影响。国产导尿管由于价格优势，性价比较高，在保证质量的前提下，有望进一步替代进口导尿管。集中带量采购的实施有助于导尿管的价格控制、优化企业内部流程、降低生产成本和促进市场良性竞争。

　　2019-2020年，国家医疗保障局先后推出30个城市试点DRGs、71个城市试点DIP。各试点城市要围绕技术规范，制定本地的总额预算管理办法，完善相应的医保经办规程和协议管理流程。DRGs和DIP的实施对高值医用耗材的使用有较大影响，目前的常规导尿管属于低值医用耗材，同时也是在手术或多种治疗中必须使用的耗材，因此我们预计医保支付制度改革对导尿管市场的影响有限。

　　本文选自王宝亭耿鸿武主编的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》

(责任编辑：辛悦然)