中国食品药品网讯（记者何璇 实习记者殷芝） 国务院颁布的《化妆品监督管理条例》（以下简称新《条例》）于今年1月正式实施，新《条例》对化妆品功效评价提出更高要求。今年5月，国家药监局发布《化妆品功效宣称评价规范》（以下简称《规范》），对功效宣称评价的定义、评价类别、基本原则、评价机构职责等方面进行更为细致的阐述与规定。化妆品行业向着更加科学规范的方向发展。

　　与此同时，为功效评价提供技术支撑的化妆品检验检测迎来发展新机遇。但是，目前化妆品检测市场功效评价标准、检测费用不一等现象为化妆品功效评价的发展带来挑战。

　　检测需求激增

　　近几年，化妆品产业迎来飞速发展，国家统计局数据显示，去年我国化妆品零售总额达到了 3400亿元，同比增长9.5%，化妆品市场前景向好。2019年发布的《化妆品注册和备案检验工作规范》充分发挥社会优质检验资源作用，允许有能力的社会第三方机构承担检验工作，承担化妆品检验工作的检验检测机构数量不断增加。

　　新《条例》对功效宣称的新要求进一步促进了检验检测机构的发展。1989年颁布的《化妆品卫生监督条例》（以下简称旧《条例》）未要求对化妆品进行功效宣称评价，而新《条例》有11条明确提到了“功效宣称”。化妆品功效宣称评价指通过文献资料调研、研究数据分析或化妆品功效评价试验等手段，对化妆品在正常使用条件下的功效宣称内容进行科学测试和合理评价，并做出相应评价结论的过程，检验检测机构是功效评价的重要参与者。

　　在上述各种因素综合作用下，各类检测机构如雨后春笋般纷纷加入到化妆品检测行业中。记者查询国家药监局官网发现从事化妆品注册和备案检验的检测机构有303家，与去年同期相比有大幅增加。

　　“目前，市场上涌现出许多第三方机构开展化妆品检测业务，其中包括了原有的机构进行扩增测试项目或新增功效实验室。在需求显著增加的情况下，检验资源的及时跟进是个好现象，解决供求不平衡关系，可有效避免出现企业排队现象严重、测试耗时过长、影响上市进度等问题。”SGS（瑞士通用公证行）化妆与清洁护理产品服务中国区总监郁琼花告诉记者，《规范》的出台进一步助推了企业化妆品检测单量增幅。较去年同期，SGS接入的检测数量增加了50%左右，并于今年4月和10月启用了厦门和杭州两处新的化妆品功效实验室。

　　杭州华妆科技有限公司副总经理廖杰也看好未来功效评价相关业务对企业发展的带动作用，自《规范》出台后，其公司也开始申请人体功效评价试验的相关CMA、CNAS资质。

　　对注册人备案人和原料企业来说，新《条例》和《规范》等化妆品新规也进一步激发了他们对功效检测的需求，吉林省蓝浦浩业科技有限公司总经理眭春表示：“《规范》的出台对企业的功效评价提出了更高的要求，对于规范和促进化妆品行业的高质量发展具有十分重要的作用，化妆品企业都快速响应。目前，功效检测项目热度较高，还有的项目需要排队预约检测。”

　　在探索中前进

　　功效评价检测需求激增的同时，检测行业不规范的问题也有所显现。

　　郁琼花指出，如何选择合适的检验方法评估化妆品宣称并且保证方法科学合理，是行业面临的一大难题。

　　国家按照风险程度对化妆品实行分类管理，分为特殊化妆品和普通化妆品。对于祛斑美白、防晒和防脱发功效的特殊化妆品，《规范》要求应按照强制性国家标准、技术规范要求开展人体功效评价试验。对仅具有保湿和护发功效的化妆品，则未限定评价方式。据介绍，目前评价标准主要以团体标准、行业标准为主，团体标准有《化妆品控油功效测试方法》《化妆品紧致功效测试方法》等，行业标准有《化妆品保湿功效评价指南》等。

　　“由于《规范》刚刚出台，项目检测标准相关的细则还需要进一步完善。”眭春称，目前自家化妆品都是普通化妆品，功效主要集中在保湿和祛痘方面，按照国家药品监督管理局的规定，我们可以通过自建实验室或者委托具备相关资质的大学实验室、医院进行功效评价，检测标准根据自身产品特性制定。

　　廖杰也表示，当前行业内大部分化妆品检测机构的功效检验方法多采用团体标准载明的方法或实验室自行拟定的方法，具体方法和参数需要依据化妆品自身的特点一事一议。

　　“SGS目前最常使用的还是国家标准和SGS自行拟定的标准，然而不同检测机构在检测方法上存在一定差异，这与机构人员水平、行业经验、配方认知等方面有关。”郁琼花进一步表示，《规范》的落地需要更多功效评估标准方法的支持，特别是一些热门宣称，例如“滋养”等功效的评价指标。定好标准、定好规矩，能让企业少走些弯路。

　　检测方法和标准处在规范化发展阶段的同时，部分化妆品检测项目出现的价格上涨、报价不一致等现象也引发了社会各方关注。

　　据悉，化妆品功效检验项目的定价主要受固定成本和特定成本影响。我们的固定成本包括像实验室建设费用、仪器设备费用、常规运营费用等等。特定成本指不同检测项目所需支持资源的费用，例如像方案设计、测试周期、志愿受试者等变动因素。

　　以志愿受试者劳务费为例，由于国内志愿者资源范围较固定，在人体试验需求暴增之下，劳务费增多，一些检测机构发动“抢人大战”，通过提高价格“争抢”志愿者，从而导致成本上升。据了解，以志愿者为基础的人体功效评价试验、消费者使用测试等化妆品功效宣称评价项目在有些检测机构已预约排期到明年，由于市场供不应求，相关试验项目的价格随之上涨，且各机构定价不一。

　　多方合力推动发展

　　功效评价新要求对保护品牌方和消费者权益具有重要意义，是确保化妆品行业可持续发展的重要举措。检测机构、化妆品企业及各相关部门都应担起责任，为化妆品行业的高质量发展共同努力。

　　化妆品注册人备案人作为产品质量安全的责任主体，需加强对新法规的学习，同时提升自身产品质量。眭春表示，企业将加大对于功效评价相关法规和标准的学习，更好理解《规范》中提到的功效评价检测标准，确保检验过程中的实际操作符合法规要求，保证化妆品的质量安全。

　　在功效评价标准体系建设方面，郁琼花建议：“化妆品产业链各个环节的市场主体，包括企业、研究机构、监管部门等都应积极参与到标准的建设工作中，充分发挥各自的资源优势。”一位监管人员告诉记者，在政府相关部门统筹下，行业组织、检验检测机构及企业正在积极推进建设好功效评价体系，满足行业发展需求。

　　针对检测项目定价，上述监管人员支招：检测机构应制定一套能降低检测成本、提高效率的检测流程，优化实验室的检测服务体系；企业方则需加强对检测市场交易的监督，在选择检测机构进行功效评价时应做好评估工作，积极维护自身权益；有关部门应出台具有可参考性的统一功效检测项目定价标准，同时提升化妆品检测行业内功效评价项目的定价透明度。

　　化妆品功效检测是化妆品注册备案的重要一环，事关化妆品的质量安全。新规的出台对于化妆品企业和化妆品检验检测机构来说都是一次大考。化妆品行业的发展涉及方方面面，在强监管的时代背景下，各方均应“风物长宜放眼量”，在新规的指引下积极应对挑战，合力助推行业的规范化发展。同时，也应将自身能力建设纳入到企业战略布局中，这样或许才能交出一份完美的答卷。

(责任编辑：张可欣)