中国食品药品网讯 今年以来，吉林省不断强化药品监管能力建设，特别是在深化药品监管体制改革、推动建立药品安全议事协调机构、统筹监管体制机制创新、完善检查执法体系和行刑衔接机制、强化部门间综合监管协同等方面实现了重大突破，为医药产业高质量发展提供了强有力的组织保障。

　　在强化监管组织体系建设方面，吉林省政府2021年第23次常务会议和省委深改委第18次全体会议审议并通过了《全面加强药品监管能力建设的若干措施》，以省政府办公厅文件印发，明确了10个方面28项具体措施。《吉林省药品安全及促进高质量发展“十四五”规划》列入省政府专项规划；省药监局牵头编制《吉林省医疗器械产业发展“十四五”规划》经省政府常务会议审议通过，已由省医药健康产业领导小组印发。在省本级、9个市（州）、长白山管委会及超过90%的县（市、区）设立了“药品安全委员会”，为落实药品安全属地管理责任奠定了基础。省药监局强化对市县市场监管部门的指导、督促、考评，今年以来，全省查办“两品一械”违法案件1767件，较去年同期增长66.2%。特别是针对新冠疫苗委托生产，建立了全流程监管机制，坚决守住疫苗安全底线。

　　在强化法规制度体系，吉林省药监局牵头起草的《吉林省药品监督管理条例》已经省政府常务会讨论，提请省人大审议。今年以来，着力修订裁量规则和裁量基准，推动“三项制度”和“四张清单”纵深落实。两年投入1000余万元，持续制修订中药材地方标准，推动中医药传承与创新。以“作风建设年”为载体突出监管干部作风转变，对行政许可、行政处罚、行政强制和行政检查编制四张“流程图”；制定依法行政规范化手册8个、监管清单11个、工作模板13个、任务图表15个，做到了程序规范、标准统一、高效务实。报请省药安委印发了《推动建立省市县三级药物警戒体系的意见》，稳步提升风险预警能力。

　　在强化技术支撑体系方面，吉林省政府大力支持疫苗批签发实验室建设，今年追加投入7359万元，新增疫苗批签发检验人员27名，省药品检验研究院现已取得国家新冠疫苗批签发机构授权，年内将整体搬迁；省医疗器械检验研究院已通过PCR实验室认证和新冠病毒诊断试剂等21个检测试剂质量评价资质认定；仿制药一致性评价药学研究中心建设稳步推进；药物安全性评价实验室明年建成并投入试运行。新增专职审评人员17人，选派7人到国家局药审中心、器审中心脱产学习，技术审评能力得到全面提升。“智慧药监”平台一期已投入运行，并入选2021年国家局智慧监管典型案例；开发“一退两抗”监测系统，切实发挥零售药店疫情防控“哨点”作用。经争取，国家药监局、海关总署同意增设吉林省局为口岸药品监管部门、吉林省药检院为口岸药品检验机构。指导召开第二届中国（吉林）医疗器械创新发展论坛，支持建设医疗器械创新示范园，推动省内高校设立医疗器械学科；协调将医疗器械创新吉林服务站落户长春经开兴隆保税区，正在搭建检验检测、审评审批、注册许可“一体化”服务平台。

　　在强化综合保障体系方面，吉林省药监局争取到省委编办新增行政编制4名、事业编制35名，系统内部调剂事业编15名；聘用各类专业人员44名，人才队伍不断壮大；给予派驻新冠疫苗生产企业的20名驻厂检查员每人每天200元补助的政策支持；对全国遴选的1015名兼职检查员颁发聘书。为9个检查分局配备15辆执法车辆；在前期投入150万元的基础上，年内将再次投入170万元，为业务处室、检查分局配发执法装备，确保监管执法所需。（叶阳欢）

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