中国食品药品网讯 11月26日，先声药业与思路迪医药、康宁杰瑞生物制药共同宣布，三方战略合作的PD-L1单域抗体恩维达®（恩沃利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市，成为全球首个且目前唯一获准上市的皮下注射PD-L1抗体药物。恩维达®适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H），或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗。

　　30秒内完成给药，未来有望在社区医院使用

　　目前，国内外其它已上市的十余种PD-1、PD-L1抗体全部为静脉注射剂型，平均给药时间在1-2小时并需住院进行治疗。作为全球首个皮下注射PD-L1，恩维达®可在30秒内完成给药，未来有望在社区医院进使用。恩维达®的获批，标志着全球肿瘤免疫治疗进入从“数量”向“质量”转型的2.0时代。

　　随着肿瘤免疫药物的相继上市，患者生存期不断延长，临床对肿瘤免疫治疗药物的关注正在从“有没有”转变为“好不好”，患者对药物安全性、治疗体验和生存质量都有了更高期待。

　　免疫治疗需要长期给药，反复静脉注射引起的输注反应增加了患者的身心负担和间接用药成本。由于疾病本身及合并症等各种原因，有相当比例的肿瘤患者不能接受常规静脉输液，而不得不采用中心静脉插管（CVC）等风险更高的给药方式。皮下注射剂型避免了静脉输液的不良反应，提高患者就医体验和生活质量，也打破了静脉给药不耐受的肿瘤患者无药可用的现状，为老年患者、静脉用药困难的患者带来希望。

　　另一方面，传统PD-（L）1治疗方案的输液住院导致三甲医院床位的反复占用，也加剧了医疗资源的紧缺。恩维达®的诞生使给药时长从数小时缩短到30秒左右，从三甲医院住院简化到未来可在社区医院注射，大幅节约了医患时间与医疗资源，也有助于推动我国分级诊疗政策的落地，让患者合理分流。

　　疗效与进口药相当，3大不良反应Ⅱ期研究0发生

　　由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头的中国第一个针对MSI-H/dMMR泛瘤种晚期实体瘤患者注册性临床Ⅱ期试验于2021年在CSCO年会公布的更新数据显示，恩维达®治疗二线及以上患者的客观缓解率(ORR)为44.7%，完全缓解12例（11.7%）。晚期结直肠癌患者、晚期胃癌患者、其他晚期实体瘤患者和所有患者分别有89.3%、100%、100%、93.2%的缓解者仍在持续缓解中，具有明显的持久性。所有患者中位无进展生存期为11.1个月，12个月总生存率为73.6%。在安全性上，恩维达®Ⅱ期临床研究中没有发生免疫相关肺炎、免疫相关结肠炎、免疫相关肾炎。

　　沈琳评价：“全球独一无二的皮下剂型有良好的疗效和安全性，有其独特优势。在与进口药疗效相当的情况下，临床医生倾向于选择更安全、更便捷的药物，尤其对合并免疫疾病、心肺功能较差的体弱患者和老年患者，这凸显了恩维达®的临床价值。恩维达®也是目前唯一具有潜力避免住院，减少患者暴露时间，甚至未来实现居家给药，省去繁琐核酸检测的PD-（L）1药物。”

　　国产肿瘤免疫治疗，从跟随欧美到全球首个

　　作为首个上市的国产PD-L1，恩维达®(恩沃利单抗注射液）是人源化抗程序性死亡配体-1(PD-L1)单域抗体和人免疫球蛋白IgG1 Fc片段的新型融合蛋白。基于其独特设计，在立项之初便从患者需求出发，通过技术创新，在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，最终成为全球首个皮下注射PD-L1。患者无需进行静脉滴注，同时有望降低医疗成本。

　　目前，恩维达®在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，并进入注册/Ⅲ期临床阶段。恩维达®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。

(责任编辑：张可欣)