中国食品药品网讯 日前，国家卫健委医政医管局发布《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），这是自2018年《互联网诊疗管理办法（试行）》等文件出台以来，国家卫健委针对互联网诊疗发布的首个细则文件。此次《征求意见稿》不仅对互联网诊疗相关的机构、人员、业务、质量安全等环节提出了细致要求，还针对业内出现的AI开方、先买药后补方、药品回扣等进行了坚决制止。业内人士认为这将为网售处方药的放开提供有力的参考，为网售处方药有条件的放开铺路搭桥。

　　“网售处方药并非仅仅指通过网络平台买卖处方药，更确切地说是线上处方药调配业务，应涵括处方开具、处方审核、处方调剂，药品交付、用药指导，药学服务以及处方药采购、运输、存储、调配后和使用等各个环节。”中国药科大学基础医学与临床药学院客座教授、国家执业药师发展研究中心副主任康震强调，线上处方药业务的有条件开放不仅要在处方药的经营环节上强化监管，在医师、药师、开方等方面也要加强监管，进而形成全过程、全环节、全链条的监管。如此，才有助于从源头上对线上处方药业务把好关，更好满足人们对于网上药品需求的便利性，同时又能更好保障药品的质量和安全。

　　规范处方管理

　　处方管理一直是处方药网络销售中社会关注的焦点。此次《征求意见稿》明确提出，医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理办法》等处方管理规定，加强药品管理，禁止统方、补方等问题发生。医疗机构电子处方、处方审核记录、处方点评记录应当可追溯。

　　对此，北京市蓝秦律师事务所律师李文谦表示，此前讨论多时的《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》也提出，网售处方药应确保电子处方来源真实、可靠，并按照有关要求进行处方调剂审核，对已使用的处方进行电子标记。销售处方药的药品零售企业还应当保存电子处方记录。“这也意味着补方，甚至没有处方凭证就售卖处方药的做法将被严格禁止。处方管理也将被进一步规范。”李文谦强调。

　　“线上处方药业务的处方管理是关键，患者是通过医师诊断后获得处方，再交由药师进行调配，最后得到药品，这一过程离不开处方。”康震表示，现阶段处方来源还主要是线下医疗机构，而互联网医疗的发展为处方的外流提供了路径，但也带来了一定的风险，即处方的真实可靠性难以保证。此次《征求意见稿》对互联网医院的处方管理进行了细致规范，这也为线上处方药业务的处方管理提供了保障。

　　各地探索药品网络销售的步伐不断加快。11月，海南省发布《海南省药品网络销售监督管理暂行规定（征求意见稿）》第二十七条指出，药品零售企业可依托电子处方中心进行销售，第三方平台可依托电子处方中心提供交易服务。“这也进一步对处方进行了规范，在一定程度上保证了处方的真实性和可靠性，海南省的先行示范以及此次《征求意见稿》对互联网医院处方管理的细化都为网售处方药的处方管理提供了经验。”政协广州市越秀区常委、1药网政府事务总经理高晶表示。

　　提升药学服务

　　提供专业化高水平的药学服务是网售处方药的关键。此次《征求意见稿》也明确规定，医疗机构应当有专门部门管理互联网诊疗的医疗质量、医疗安全、药学服务、信息技术等，建立相应的管理制度。而此前的《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》也提到，药品网络销售者应当建立在线药学服务制度，完整保存在线药学服务等记录。

　　“处方药的使用离不开药学服务。”在原中国中医科学院副院长、微医互联网总医院院长范吉平看来，无论是线下实体医院还是互联网医院都越来越重视药学服务。除此次《征求意见稿》外，新修订《药品管理法》《药品网络销售管理办法（征求意见稿）》等文件都明确要求开展药学服务，对于网售处方药而言，开展药学服务更是必不可少的。

　　“《征求意见稿》规定医疗机构应当建立药学服务制度，这对网上处方药调配业务的开展具有积极作用。”康震表示，网上处方药经营业务不应该是商业过程，而是一个专业服务过程，需要协助患者进行合理用药、用药指导等药学服务过程。他同时还表示，要切实落实到位还有许多要做的，首先要明确药学服务的概念，药学服务不仅限于处方审核、调剂，还包括用药指导、治疗监测等一系列与药物治疗相关的服务。其次要提升药师的主体作用，明确药师是开展药学服务的主体，提高药师的专业素质。

　　对此，高晶表示赞同，他进一步补充道：“提升药学服务不仅是网售处方药的要求也是整个医药行业的要求。除了要理清药学服务概念，提升执业药师素养外，还要提高患者对药学服务的认知。”

　　李文谦也表示，进一步提升药学服务能力，建立严格的药学服务管理制度是网售处方药放开的必然要求。

　　把控人工智能

　　《征求意见稿》明确规定，禁止人工智能软件冒用、替代医生本人接诊，并要求通过实名认证确保医生本人接诊，而人工智能对网售处方药有什么影响？是否也需要通过实名认证确保药师本人审核处方呢？

　　在李文谦看来，相关法律法规并未禁止人工智能参与药品网络销售，且销售药品是严格的法律规范流程，相对是可以流程化的，且流程也是可以拆解的，这与需要丰富临床经验的诊疗是不同的，因此不宜将“人工智能软件不能代替医师接诊”直接类推应用到药品网络销售中。

　　范吉平也建议，可以逐步探索人工智能在处方审核等方面的应用。“现在已经有一些审方软件被尝试应用于简单的处方的审核，但也存在一定风险，需要严格把控。”范吉平进一步指出。

　　一位三甲医院的临床药师告诉记者，自己所在的医院已经开始尝试使用人工智能对门诊和住院处方进行前置审核。通过对不同科室用药特点进行分析，设置审核条件或规则，就可以进行处方审核了，对于那些不符合条件的处方，人工智能机器会将其拦截，返回给医生修改。“合理地使用人工智能进行审方既可以提高审方效率，又可以给药师减轻负担。但人工智能审方在一些情况下仍需要人工干预解决，并不能完全替代药师。”他强调。

　　对此，高晶也持相同观点，他认为，人工智能审方是便利性和风险性并存的。人工智能在一定程度上可以提高处方审核效率，缓解执业药师的工作压力。但处方药的使用事关人民生命安全和健康，处方的审核更是要严肃对待，所以不能完全依赖人工智能进行审方。

　　随着互联网医疗相关政策的逐步落地以及受疫情冲击，网售处方药政策也迎来了发展的机遇。记者在采访中了解到各方均建议稳步推进网售处方药。范吉平表示，网售处方药的“开闸”是大势所趋，但也需要有限度、有序的开放，相关制度的建立更是必不可少。”康震也表示：“药物经营涉及方面多且复杂，只是一个规范难以实现真正的改变，要真正的规范用药市场，还要进一步法律认证和专业研究。”（付佳）

(责任编辑：张可欣)