GVP逐条谈 | 122.嗨!申办者!你有一个新责任,请查收!
【条文】
《药物警戒质量管理规范》 第八章 临床试验期间药物警戒
第一节 基本要求
第一百二十二条 申办者为临床试验期间药物警戒责任主体,根据工作需要委托受托方开展药物警戒活动的,相应法律责任由申办者承担。
【理解】
·申办者可以根据实际情况将工作外包
申办者在临床试验中可以根据公司现状和试验药物的开发阶段将药物警戒工作委托给第三方。
需要强调的是,临床试验期间的药物警戒工作不仅仅是个例的处理和DSUR的撰写,还包括信号管理和风险管控。受试者安全风险的管控会涉及知情同意、研究者手册和方案的更新,这些工作往往是由临床医学和运营部门领导。因此,能够独立委托给第三方的药物警戒工作通常包括个例的处理、DSUR撰写和信号识别与评估。
·委托外包的模式
在目前的实际工作中,根据委托工作的范围和程度,可以将委托分为全部委托和部分委托两种模式。
> 全部委托
即无论哪个临床试验,申办者的全部药物警戒活动委托给第三方,其中包括个例报告的处理(包括录入、质控、医学审评、递交等环节),DSUR撰写,信号识别和评估。
> 部分委托又可以分为项目委托和流程委托。
项目委托:即将某个临床试验中的药物警戒工作委托给第三方,大多数情况下是个例的处理,有时也包括DSUR撰写。
流程委托:通过在药物警戒数据库中设置不同角色,将个例报告的录入、质控、医学审评和递交等流程中某几个环节委托给第三方。在这种模式下,申办者可以根据资源情况和临床试验进展选择自己或由受托方完成DSUR撰写工作。流程委托的模式中,信号的管理工作通常由申办者完成。
全部委托对受托方的药物警戒人员要求较高,需要由有经验的药物警戒医生在完成高质量个例医学审评的情况下,持续开展信号识别和评估工作。此外,申办者也要有专职人员和受托方对接,保证有关信号和风险的沟通顺畅。
单纯的项目委托,可能会缺少安全性数据定期汇总审阅的环节,这对药物警戒工作是有风险的。例如,一个化合物有多个不同适应症的临床试验,将不同适应症的临床试验委托给不同的受托方,每个临床试验的受托方只掌握了自己临床试验中的个例报告,申办者对安全性数据缺乏全局观。
为了弥补这一点,在实际工作中可以将项目委托和流程委托两种模式相互结合,多个受托方需要使用申办者的药物警戒数据库,其中个例报告的录入、质控和递交由各个项目受托方完成,而个例报告的医学审评和化合物层面的信号管理统一由申办者完成。
【实践影响】
申办者在与受托方签订合同前,要对受托方的资质、承接能力和服务水平进行考察评估,签订合同过程中需要对受托的药物警戒工作提出明确要求,在签订合同后要对受托方的药物警戒工作质量进行检查。
有一些申办者在合同条款中添加了对受托方很重的罚则,要求受托方如果工作中出现质量问题需承担经济赔偿和相应连带法律责任,但这种罚则并不能免除临床试验期间申办者药物警戒工作的主体责任。
签订药物警戒工作委托合同后,对申办者不是“一了百了”,因为合同仅仅是将工作外包,而不是外包了责任。申办者内部依然要有自己明确的风险管控流程,在受托方确认风险后,及时采取措施保护受试者安全。(康诺亚生物医药科技(成都)有限公司PV总监 苏敏实)
(责任编辑:陆悦)
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