【条文】

《药物警戒质量管理规范》 第八章 临床试验期间药物警戒

第二节  风险监测、识别、评估与控制

第一百二十五条  申办者和研究者在不良事件与药物因果关系判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的，都应当进行快速报告。

在临床试验结束或随访结束后至获得审评审批结论前发生的严重不良事件，由研究者报告申办者，若属于可疑且非预期严重不良反应，也应当进行快速报告。

从其他来源获得的与试验药物相关的可疑且非预期严重不良反应也应当进行快速报告。

【理解】

临床试验期间发生的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），需要在规定时限内向国家药品审评机构快速报告，本条对申办者在快速报告执行过程中因果关系判断、SUSAR收集时间范围及SUSAR来源进行了补充说明，申办者应按照要求执行，避免出现“漏报”。

·相关性

可疑且非预期严重不良反应，需要同时满足可疑不良反应、非预期、严重这三个标准。可疑不良反应，即不良事件与试验药物之间是可能相关的，这里的可能相关，是指不良事件与试验药物的因果关系，需要综合申办者与研究者的相关性评价，若其中有一方无法排除相关，即认为有关，需要进行快速报告。仅当申办者和研究者双方认为无关时才无需快速报告。

对于临床试验中可能出现的因果关系为“无法判断”或者“未知”的非预期严重不良事件也属于无法排除与试验药物的相关性，也需要按照SUSAR进行快速报告。

·报告的时间范围

根据《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》要求：快速报告开始时间为临床试验批准日期/国家药品审评机构默示许可开始日期，结束时间为国内最后一例受试者随访结束日期。

对于临床试验结束或随访结束后至获得审评审批结论前发生的严重不良事件，如满足SUSAR的标准，申办者也需要按照同样的途径进行信息收集、递交。

·其他来源的SUSAR

申办者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体。应考虑从研究药物层面进行信息的收集，而不仅仅是目前涉及的某一个特定的研究项目。除临床试验期间发生的个例安全性报告之外，申办者从其它来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应也应当向国家药品审评机构进行快速报告。

值得注意的是，来源于自发报告的SUSAR不在向药品审评中心进行报告递交的考虑范围内。批件中无特别要求的Ⅳ期临床试验不需要向药品审评中心报告，可按上市后相关要求进行报告。

【实践影响】

申办者应该在临床试验开始前明确严重不良事件收集的时间范围并在临床试验方案中说明，确保在临床试验期间至获得审评审批结论前发生的严重不良事件能够有效收集。

对于临床个例快速报告的相关性判断，应该在SMP中进行描述，申办者与研究者任一方判断不能排除与试验药物相关的，都应当进行快速报告。

【延伸阅读】

《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》

《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》 （浙江太美医疗科技股份有限公司 韩韬臣）

(责任编辑：陆悦)