【条文】

《药物警戒质量管理规范》 第八章 临床试验期间药物警戒

第二节  风险监测、识别、评估与控制

第一百二十六条  个例安全性报告内容应当完整、规范、准确，符合相关要求。

申办者向国家药品审评机构提交个例安全性报告应当采用电子传输方式。

【理解】

第一百二十六条阐述了对个例安全性报告（ICSR）的撰写和递交要求。

那么，什么样的报告才是“完整、规范、准确”的呢？需要符合什么相关要求呢？为什么要以电子传输的方式提交ICSR呢？如何进行电子传输？

·ICSR内容撰写要求

ICSR内容应符合《个例药品不良反应收集和报告指导原则》的相关要求。

1）完整：

有效的报告应包括以下四个元素（简称四要素）：可识别的患者（可通过姓名缩写、患者的身份证号码、出生日期、年龄、年龄段或性别来识别），可识别的报告者（可通过资质、姓名、姓名缩写或地址识别），怀疑药品，不良反应（关于猝死的报告，通常需要被当作疑似不良反应并加以报告）。

缺少这四要素中的任何一个要素，都意味着病例不完整，不符合报告的标准。与个例相关的任何支持信息，均应在ICSR中充分说明。

2）规范：

ICSR应该以电子形式、结构化的数据进行提交。符合个例安全性报告电子传输信息规范相关要求，采用ICH E2B(R3)的所有适用和相关数据元素和术语，使用经完全结构化的格式填写的ICSR进行报告。

3）准确：

要求尽量获取药品不良反应的详细信息，个例报告表中各项目尽可能填写完整，规范填写，准确填写。

·ICSR形式要求

当报告撰写完成时，申办者应采用电子传输的方式向CDE递交ICSR。

为什么采用电子传输的方式？

电子报告有助于信息传递，并且可以随时获得安全数据，以便进一步处理和分析。

电子提交有以下几点优势：提高有效交换和处理 ICSR 数据的能力；有助于向有需要的组织传递信息；允许传入的信息被自动传送和处理；有助于汇总用于分析的安全性数据；允许最小化数据（重新）录入活动所需的资源。

可扩展标记语言（XML）是与CDE交换安全性消息和确认消息所采用的标准。

ICSR电子传输应符合《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》相关要求。

【实践影响】

MAH、申请人和申办者应收集详细的安全性信息，严格按照法规要求，撰写ICSR，以电子传输的方式及时向CDE递交。

【延伸阅读】

《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》

《个例药品不良反应收集和报告指导原则》

《个例安全报告（ICSR）电子传输执行指导原则》（浙江太美医疗科技股份有限公司医学专员 杨丽君） 

(责任编辑：陆悦)