11月30日至12月1日，按照《国家药监局综合司关于印发2021年国家药监局培训计划的通知》相关部署及医疗器械注册管理司工作安排，黑龙江省药监局行政许可处组织省内第二类医疗器械审评审批检测监管人员，在省药监局参加国家药监局线上举办的2021年第二期医疗器械注册法规与注册管理实务培训班。

　　本次培训内容主要涵盖了习近平总书记“四个最严”要求及关于药品监管工作的重要指示批示精神，《医疗器械监督管理条例》以及配套规章、医疗器械注册基础知识等。国家药监局医疗器械注册司领导分别对新制修订的《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《体外诊断试剂分类规则》《医疗器械注册自检管理规定》《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》主要内容进行了解读，并对《医疗器械临床试验质量管理规范》修订情况及预计发布时间进行了介绍。同时通报了第一类医疗器械产品备案工作情况。

　　本次培训主题鲜明，节奏紧凑，内容丰富。参训人员了解和掌握了第二类医疗器械注册受理、注册检验、技术审评、注册核查、行政审批全流程等内容，为提升黑龙江省第二类医疗器械注册与备案工作能力，加强黑龙江省第二类医疗器械审评审批检测队伍建设奠定了坚实基础。

(责任编辑：张可欣)