12月1日，《药物警戒质量管理规范》（以下简称GVP）正式实施。同日，国家药监局发布了《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》，该指导原则有助于药监部门对MAH开展药物警戒活动进行的检查及MAH从被检查对象的视角检视并完善其药物警戒体系。笔者在对药品生产企业的日常检查和交流中，发现从业者对GVP的落实执行还有不少疑惑和问题，现就其中一些共性问题谈谈个人体会。

药品安全委员会如何建立？由哪些人组成？ 

药品安全委员会应用文件形式固定组织机构，包括委员会相关人员姓名、职位信息，有相关职责、工作机制、工作程序，有工作纪录如会议纪要、决策文件等。药品安全委员会一般由MAH的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。

药物警戒部门和质量部能否两块牌子一班人马？

药物警戒部门应当是独立于药品质量管理部门的专门部门，负责制定培训工作计划，并对药物警戒和其他相关部门（质量部、销售部、医学部等）人员进行专业培训。

能否由其他部门人员兼职药物警戒工作？

从事药物警戒活动必须有与企业规模相适应的一定数量的专门人员，并具备开展药物警戒活动所需专业背景、知识和技能，接受过药物警戒的相关培训。

药物警戒体系主文件是什么？

药物警戒体系主文件用以描述药物警戒体系及活动情况，包含组织机构、药物警戒负责人的基本信息、专职人员配备情况、药品不良反应信息来源、信息化工具或系统、管理制度和操作规程、药物警戒体系运行情况、质量管理等内容，并有相关规章制度及SOP。如不良反应或事件收集、随访、录入、评估、递交SOP；药物警戒相关文件的撰写、递交流程；风险的评估、确认、沟通，风险管控措施的制定、实施、跟踪制度；培训内容、频率，培训材料的撰写SOP；建立和保存药品不良反应监测档案的制度与档案；开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价、处理的制度和记录；委托其他企业开展药物警戒相关活动的，是否签署了符合要求的药物警戒委托协议内容等。

如何收集及报告药物警戒信息？

必须建立自主的疑似不良反应信息收集途径，包括医疗机构、药品生产企业、药品经营企业。可通过电话、电子邮件、文献、持有人相关网站等方式收集。对个例药品不良反应信息按规定上报，保证主动收集的不良反应信息同国家监测的数据一致；对药品群体不良事件及时报告药监部门，并立即开展调查，按时向药监部门提交PSUR报告。对血液制品、生物制品、多组分生化药、注射剂、通过一致性评价药品和2年内新批准上市药品等高风险药品，主动开展重点监测，并对重点监测数据进行汇总、分析、评价和报告。

如何进行风险评估与控制？

对各种途径收集的疑似不良反应信息开展信号检测与评价，评估是否有新的药品安全风险，并提出合理的评估意见，根据风险评估结果，对已识别风险、潜在风险综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施，促进上市药品更安全，疗效更可靠，使用更合理，更好地为公众健康服务。

对出现的缺陷如何判定及整改？

根据检查发现的严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷数综合评定为不符合要求、基本符合要求、符合要求。

综合评定结论为不符合要求的，药品监督管理部门应当第一时间采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。

综合评定结论为基本符合要求的，企业应在20个工作日内针对缺陷项目进行整改；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，并作为对应缺陷的整改完成情况列入整改报告。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。（张瑜华）

(责任编辑：陆悦)