【条文】

《药物警戒质量管理规范》 第八章 临床试验期间药物警戒

第二节  风险监测、识别、评估与控制

第一百三十条  申办者经评估认为临床试验存在一定安全风险的，应当采取修改临床试验方案、修改研究者手册、修改知情同意书等风险控制措施；评估认为临床试验存在较大安全风险的，应当主动暂停临床试验；评估认为临床试验存在重大安全风险的，应当主动终止临床试验。

修改临床试验方案、主动暂停或终止临床试验等相关信息，应当按照相关要求及时在药物临床试验登记与信息公示平台进行更新。

第一百三十一条  申办者应当对风险控制措施的执行情况和实施效果进行评估，并根据评估结论决定是否采取进一步行动。

【理解】

·如何评估临床试验的安全风险？

第一百三十条在《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》里有相应的体现和要求。建议通过申请人的安全风险评估管理的标准操作流程来规范这项活动。

申请人对安全信息开展风险监测、识别、评估和控制，及时发现存在的安全性问题或者其它风险，并及时采取风险控制措施及风险最小化措施。

需评估的安全信息包括个例安全报告、其它潜在的严重安全性风险信息和累积的安全性更新信息等。

·评估后的风险控制措施

经评估，临床试验存在的安全风险可分为一定的风险、较大的风险以及重大的风险。

认为临床试验存在一定的安全性风险的，应采取一般的风险控制措施，如修改临床试验方案、修改研究者手册、修改知情同意书等。

存在较大的安全性风险的，例如受试者正在/将会面临与试验相关的、获益/风险不合理的、较大身体伤害的风险，或临床试验用药品出现影响受试者安全的质量问题，应主动暂停临床试验。

存在重大的安全性风险的，例如药物临床试验出现大范围的非预期严重不良反应，或临床试验用药品存在严重质量问题，应主动终止临床试验。

·风险控制措施的披露

修改临床试验方案、主动暂停或终止临床试验等相关信息，需要及时在药物临床试验登记与信息公示平台进行更新。

·风险控制措施的评价和调整

申请人对安全性风险采取风险管理措施后需要评价措施实施的有效性，如修改临床试验方案、修改研究者手册、修改知情同意书后，持续评估受试者的安全风险有无降低，确保受试者的风险最小化。

对于申请人由于安全性风险而主动暂停临床试验的情形，药审中心可以根据风险严重程度，要求申请人在完成整改后向药审中心提出恢复药物临床试验的补充申请，经审查同意后可恢复药物临床试验。药审中心未明确要求申请人补充申请的，申请人可视需要，按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》相关规定提出沟通交流申请。（瓴路药业（上海）有限责任公司执行总监 祝蓉）

(责任编辑：陆悦)