“水光针”或将纳入医疗器械管理
日前,国家药监局医疗器械标准管理中心发布关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知。根据通知,将用于面部真皮层保湿补水作用的注射用透明质酸溶液列入医疗器械分类目录中,建议按照第三类医疗器械进行管理。其中,注射用透明质酸钠溶液也就是我们常见的“水光针”。据此,“水光针”或将正式纳入医疗器械管理。
在原医疗器械分类目录13-无源植入器械、09-整形及普通外科植入物、02-整形用注射填充物中,其预期用途是用于注射到真皮层和/或皮下组织,以填充增加组织容积。根据通知,此次目录调整为“用于注射至面部真皮层,主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用,改善皮肤状态”,扩大了整形用注射填充物的预期用途。
也就是说,若征求意见稿实施,即意味着医美市场上以透明质酸钠等为主要成分的、宣称保湿补水等作用、改善皮肤状态的注射填充物也将按照第三类医疗器械来监管,同时也表明这类产品必须获得第三类医疗器械注册证才能正常生产销售流通。这也就意味着,市面上流通的“水光针”也需要完成医疗器械的注册审批,才能上市销售。
“水光针”的名称来源于韩国,是一种注射类的护肤疗法,注射时要借助专门的仪器“水光枪”,将需要的美容针剂,如透明质酸等营养物质精准注入皮肤特定层次,刺激胶原蛋白生成。注射后能使皮肤变得水润光泽。水光针的主要成分是透明质酸钠等物质,用法是精准注入皮肤特定层次,功效是让皮肤保持水润光泽等,与新增目录条款的描述基本相符。
7月23日,国家药品监督管理局发表科普文章《玻尿酸,美丽背后的风险》提到,玻尿酸的学名是透明质酸(Hyaluronicacid,HA),是一种细胞外基质成分,广泛分布在人和动物体内的真皮、晶状体、关节软骨等组织中。透明质酸钠是透明质酸的羧基被中和的产物,能提高水溶性,易于使用,本质上与透明质酸没有差别。
不论透明质酸还是透明质酸钠,都可以分为交联和非交联两种状态。通常情况下,非交联的透明质酸或透明质酸钠是水光针的主要成分。在非交联状态下,体内受到有关酶、自由基、热、机械性压力分解,相对较不稳定,维持时间相对较短,比较适合皮肤浅层注射,用于补水保湿,达不到填充、除皱的要求。交联状态则是通过交联剂将游离的分子交联在一起,从而增加对分解的耐受性,延长有效持续时间。交联程度越高,分解速度越慢,持效时间越长。交联透明质酸钠常用于皮肤真皮组织中层至深层注射,以纠正中重度鼻唇沟或皱纹。
长期以来,水光针是作为化妆品监管还是医疗器械监管或者药品监管一直不明确。由《医疗器械分类目录》可知,宣称具有填充增加组织容积的整形用注射填充物归为第三类器械;宣称保湿、补水等作用,改善肌肤状态的不作为器械监管。比如HERA透明质酸钠弹润面膜、赫妍透明质酸钠弹润眼膜等,这类产品作为化妆品管理。需要注意的是,作为化妆品管理的产品,其用途为外敷或涂抹,而非通过注射使用。“水光针”的预期用途和使用方法与医疗器械或化妆品的描述均存在矛盾之处。在医美市场,“水光针”的注射乱象层出不穷,比如产品滥用,超范围、超剂量注射等,对于被注射者来说都存在较大安全隐患,必将引起监管部门的重视。
医疗器械产品的申报首先要确定产品的分类。我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理,风险从低到高分为三类,通常可以参考《医疗器械分类目录》《医疗器械分类规则》等相关法规和文件来确定。像菲洛嘉、润百颜、东国、LG等品牌的水光针除了以透明质酸钠、透明质酸等为主要成分外,可能还添加维生素、矿物质、利多卡因等成分,甚至有些产品还添加有核酸、氨基酸、辅酶等蛋白类或具有活性的物质。对于成分比较复杂的产品,建议先申请医疗器械分类界定。含有药品成分的,建议先申请药械属性界定,确定产品分类,再依据具体分类制定注册方案。
(瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司供稿)
(责任编辑:辛悦然)
分享至
右键点击另存二维码!