防腐剂是指能够抑制或防止微生物生长和繁殖，进而防止产品腐败的一类原料。合理规范使用防腐体系是化妆品生产过程中的重要环节之一。本文对日常检验和监管中的化妆品防腐剂常见问题进行简要分析和思考，并提出几点监管建议。

　　防腐剂法规趋向严管

　　防腐剂是导致化妆品过敏性和接触性皮炎的第二大原因，仅次于香料。各国法规均将防腐剂纳入准用清单管理，对防腐剂的品种、最大允许浓度、使用范围、限制条件以及标签标示进行了明确的规定。

　　我国《化妆品安全技术规范》（2015年版）（以下简称《规范》）第三章表4为准用防腐剂清单，共收载51项防腐剂，并在注（1）中明确指出，表中所列防腐剂均为加入化妆品中以抑制微生物在该化妆品中生长为目的的物质；化妆品中其他具有抗微生物作用的物质，如某些醇类和精油，不包括在本表之列。2021年5月，国家药监局发布《关于更新化妆品禁用原料目录的公告》，更新了化妆品禁用原料目录，将此前作为防腐剂使用的苄氯酚、甲醛、多聚甲醛列为禁用原料，自发布之日起施行。

　　世界各国对于防腐剂的法规监管均日趋严格。2016年，欧盟委员会向世界贸易组织（WTO）发布G/TBT/N/EU/332号通报，提议甲基异噻唑啉酮禁止用于驻留类产品。2017年，欧盟进一步调整甲基异噻唑啉酮用于淋洗类产品的限值。2021年1月，欧盟向WTO递交G/TBT/N/EU/773号通告，计划将吡硫鎓锌列入化妆品禁用物质清单进行监管。2021年10月，欧盟向WTO递交G/TBT/N/EU/844号通报，旨在修订现行关于含甲醛缓释体化妆品的标签规定，计划将警示语标记阈值由0.05%降至0.001%。

　　我国防腐剂使用现状

　　目前，化妆品中常用的防腐剂包括：异噻唑啉酮类、苯氧乙醇、苯甲醇、苯甲酸、4-羟基苯甲酸酯类等。含甲醛或甲醛供体的防腐剂如咪唑烷基脲、DMDM乙内酰脲，释放的甲醛有潜在致癌风险，因此使用频率逐渐降低。不同类别化妆品中添加的防腐剂种类有所区别，如洗发护发类产品中常用的防腐剂有苯甲酸、4-羟基苯甲酸酯类和异噻唑啉酮类；儿童化妆品因对产品的安全性、稳定性等具有更高的要求，苯氧乙醇和苯甲酸钠的使用频率较高。不同品牌通常结合自身产品配方、工艺等多有固定的防腐配方体系，部分产品如卸妆油、精油、安瓶等因自身产品特点不易滋生微生物，通常不额外添加防腐剂。

　　从检验标准来看，2021年2月，国家药监局发布《关于将化妆品中防腐剂检验方法等7项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》。至此，《规范》和国标的检验标准覆盖了除二溴己脒及其盐以外的所有防腐剂。其中，咪唑烷基脲等甲醛释放体类防腐剂主要通过游离甲醛的测定进行控制。

　　从检验结果来看，在化妆品中经常检出的防腐剂主要有卡松（甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮的混合物）、苯甲醇、苯氧乙醇、苯甲酸以及4-羟基苯甲酸酯类等；同时添加多种防腐剂的情况较为常见，例如部分产品同时使用2-5种防腐剂；存在超范围使用、超限量使用及产品标签标示不规范、标签标示与实际检验结果不一致等问题。从国家药监局近期发布的不合格化妆品通告来看，淋洗类产品中甲基氯异噻唑啉酮与甲基异噻唑啉酮的比例或含量不符合规定的问题相较其他防腐剂而言较为严重。

　　宣称“无防腐”不等于无防腐体系

　　随着消费者对天然、健康等概念的追求，宣称“无防腐剂”或“无添加防腐剂”类化妆品日益受到青睐。值得关注的是，除部分化妆品因本身特性或特殊包装可以不用添加防腐剂外，市面上大多数的“无添加”主要是针对不在准用防腐剂清单之内的传统防腐剂而言的，即无添加防腐剂体系的概念，也称为“防腐替代”。《规范》准用防腐剂清单明确标注“化妆品中其他具有抗微生物作用的物质，如某些醇类和精油，不包括在本表之列”，对于这些具有防腐作用的物质，为方便描述，本文称之为“表外防腐剂”。

　　常见的“表外防腐剂”种类包括对羟基乙酮、有机酸类（如辛酰羟肟酸、茴香酸）、多元醇类（如戊二醇、丁二醇）、中碳链的极性两亲物（如乙基己基甘油、甘油辛酸酯）等。植物提取物中主要的抑菌成分有生物碱、酚类、萜类、黄酮类，如丁香酚、金盏花油等。很多生产商通过“栅栏技术”，即不采用防腐剂列表中的物质，通过合理组合相对温和的其他抑制微生物生长的因素来达到防止化妆品被微生物污染的技术。与传统防腐剂相比，这些因素通常需要合理搭配才能发挥作用，类似扎起一道道的栅栏，通过多种栅栏的作用避免微生物生长。

　　防腐体系是化妆品配方的重要组成部分，是预防化妆品微生物污染的主要手段。无防腐体系的产品可能存在不能有效抑制微生物生长、无法有效保证产品微生物质量安全等问题。上海市食品药品检验所化妆品监测评价重点实验室对宣称“无防腐剂”化妆品开展了防腐剂检测以及防腐效力测试评价，结果显示部分产品检出对羟基乙酮和辛酰羟肟酸等“表外防腐剂”，部分产品检出“表内防腐剂”，与标签标示不一致。参照CTFA（美国化妆品和香料香精协会）化妆品防腐效力测试方法中的判定标准，部分样品防腐效力不符合要求。

　　加强技术支撑 强化风险管理

　　笔者结合日常检验和监管工作经验，针对化妆品防腐剂相关的常见问题提出以下监管建议。

　　首先，及时修订准用防腐剂清单。针对目前各国对防腐剂要求的限值调整，建议监管部门扩充监管范围，持续调整防腐剂清单。目前，《规范》仅针对单项防腐剂规定了最大允许使用浓度，基于目前存在多种防腐剂同时添加的情况，产品中具有防腐功能的组分的含量总和应该引起关注。建议开展多种防腐剂共同添加时的安全评估，以降低可能潜在的风险。

　　其次，完善“表外防腐剂”的检测标准及法规规定。目前，市场上的“表外防腐剂”并没有明确的适用范围及限值规定，可能存在一定的安全风险。建议监管部门应尽快完善相应的检测标准，定期开展专项风险监测，摸清目前市场上化妆品“表外防腐剂”的添加种类（复配情况）、添加浓度以及标签标示等情况，并检测微生物限度指标，关注防腐效力评价，开展风险评估工作，明确这类物质的法规规定。

　　最后，加强监督管理和科普宣传。加强对生产企业的监督检查，督促企业提升质量意识，合理使用防腐体系，并进行规范宣称。加强对电子商务平台经营者的管理，督促其严格履行管理责任，监督平台内经营者落实主体责任，严禁非法宣称误导消费者。加强科普宣传的范围，正确引导消费者，既无须“谈腐色变”，也不可盲目相信“无防腐”。

　　（作者单位：上海市食品药品检验研究院）

(责任编辑：谯英固)