作为医用超声仪器的“心脏”，超声探头的使用质量情况直接决定了扫描图像质量，关系到临床诊断结果,与人民群众生命健康密切相关。据统计，浙江省杭州市西湖区医疗机构年超声检查数在240万-260万次之间（按检查部位计）。2020-2021年，浙江省杭州市西湖区市场监督管理局在全省率先对医疗机构在用超声设备进行隐患排查与集中评估，在科学开展临床在用超声设备隐患排查、提升评价质量和结果运用方面进行了积极探索，取得一定成效。

　　科学部署 提升样本代表性

　　对于超声设备，监管部门的监管手段多停留在索证索票记录、设备铭牌和标签标识的层面，其内在质量情况因缺乏直观的判断方法往往被忽略。此外，医技人员和设备管理人员在使用和维护保养中也相对缺乏技术手段来判断超声探头质量的好坏。而上述问题对监管部门开展超声探头质量安全检查、使用质量过程监管具有较高的指导价值。

　　为提升本次隐患排查的覆盖面，西湖区市场监管局通过临床调查、走访调研，全面了解全区医疗机构超声探头配备数量、种类、品牌、使用年限、维保方法、更换频率、医技人员感受等内容。根据各类超声探头使用频率、使用年限等，最终选择浅表、腹部、阴道等临床常用的几种主力探头作为检查的样本框。同时，组织医疗器械生产企业座谈，从售后、市场、技术等方面初步分析超声设备可能存在的问题，排除一年以内的新购设备，最终框定检测目标范围为辖区使用时间3年以内、4-6年、7-9年三个时段的超声探头147把，占全区超声探头总数的40.2%，覆盖主要医院（含公立和民营）和主力机型。

　　此外，本次排查的超声探头均为医疗机构在用设备，使用强度大。为了最大限度不干扰医院临床，争取医疗机构的理解支持，经医技、设备、检测、监管人员协商确定在停止接待患者后开展探头检测工作。

　　创新方法 提升评价质量

　　为提升本次质量评价的普适性和可复制性，探索超声器械外观问题与内在质量的关联性、产品维护周期和一般使用寿命，西湖区市场监管局最终选定外观（标签、胶皮、线缆、壳体）、产品漏电流、电容和晶体灵敏度作为本次B型超声探头检测结果性指标，其中后两个为关键性指标。漏电流不合格、晶体灵敏度显著降低（低于正常值的70%）或者损坏的数量在5个以上的，认为该探头存在瑕疵。

　　从可检测指标看，此次抽检中存在外观缺陷、漏电流、电容和晶体灵敏度问题的分别有22把、2把、17把，分别占比14.9%、1.3%、11.5%，其中电容和晶体灵敏度缺陷产品中有外观缺陷的共计10件，占外观缺陷产品比例45.5%。从使用时间看，3年以内、4-6年、7-9年存在问题比例分别为2.1%、15%、24%。说明探头使用时间与出现问题成正相关，尤其是使用超过3年的探头应提高检查频率，必要时应予以维修和更换。从图像测试结果看，多个晶体灵敏度显著降低的探头表现为所在晶体单元对应的图像上存在远端的声波弱场，无法清晰显示深层部位的图像；多个晶体损坏的探头表现为晶体单元对应的图像存在扇形盲区；存在漏电流问题的探头则是有漏电或者探头电路击穿烧毁的风险。

　　检测结果表明，超声探头的外观问题与内在质量的关联度高达45.5%。当医技人员在图像中发现弱场、盲区时，其所使用的探头绝大多数都已经存在质量问题。使用时间超过3年的探头，出问题的可能性是3年内探头的10倍以上。

　　共享会商 提升结果运用

　　根据检测结果，监管部门提出以下建议：一是超声探头日常维护保养中应加强外观检查，发现壳体裂痕、胶线破损等现象时应及时修理，避免因耦合剂渗入损坏探头电路及内部结构，最终导致电容和晶体出现问题。二是医技人员发现图像出现弱场、盲区时，不能将就使用，应向设备管理人员报告，说明此时内部电容和晶体已出现较大面积损坏，可能导致漏诊或者误诊，应及时修理和更换超声探头。三是使用时间在3年以上和使用频率高的超声探头，均应提高维护保养的频率，定期进行检测，以保证临床的使用质量。

　　作为风险排查的处置闭环，西湖区市场监管局还将上述评价结果与各医疗机构进行共享和会商，医疗机构也对部分探头进行必要的更换和维修。西湖区市场监管局将严格落实“四个最严”要求,在浙江省药监局、杭州市市场监管局的指导下,保安全促发展、守底线追高线，强化药品安全风险隐患排查，针对群众反映强烈的突出问题持续开展专项整治，构建基层风险治理新模式，确保全区医疗器械安全形势的稳定。

　　（作者单位：浙江省杭州市西湖区市场监管局）

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(责任编辑：辛悦然)