中国食品药品网讯 “过去在受检企业之间来回‘跑断腿’，大量的时间被浪费在了路上，现在方便多了，足不出户就能完成部分检查。”河南省药监局监管人员兴奋地聊起远程检查带来的变化，12月6日，在龟鹿药业集团有限公司移动视频检查联系人的协助下，他通过移动视频执法APP，完成了对药品储存库的远程移动检查，这样的非现场检查是河南省药监局药品生产智慧监管“千里眼”工程中的一环，是河南省药监局积极探索药品智慧监管的重要尝试。目前河南省内已经有数十家药品生产企业接入了该远程移动监管系统，监管效能进一步提升。

　　“药品治理体系和治理能力现代化，必然要求药品智慧监管信息化，这是新形势、新任务的必然选择。”河南省药监局党组书记雷生云表示，河南省药监局以《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》（以下简称行动计划）为指引，充分利用信息技术，逐步探索新时代药品生产监管新模式。

　　紧抓“质量关键数据”

　　数据是信息的载体，药品智慧监管少不了真实、全面的生产数据，但不加筛选的庞杂的数据常意味着低效率。为此，河南省药监局在“千里眼”工程中特别提出了“质量关键数据”这一概念，以减少智慧监管中的数据冗余。

　　“质量关键数据”是指由企业上传的，能够评估药品批生产质量的核心数据，是监督检查中最紧要的内容。为了找出可推广的“质量关键数据”，河南省药监局药品生产监管处成立了由国家级GMP检查员构成的调研组，对具有代表性的10家制药企业及其产品展开调研，在充分考虑产品剂型、企业信息化能力等因素，和企业生产、质量等相关负责人进行了充分探讨后。调研组基于“最少够用原则”，缩减了近九成的批记录信息，监管人员可通过余下的“质量关键数据”掌握药品生产质量状况。

　　在河南省药监局智慧监管框架下，河南科伦药业有限公司稳步推进企业的信息化建设。据河南科伦药业总经理乐建勇介绍，公司不仅运用OA系统，设计并尝试批记录电子化，还在实验室引入更先进的实验室信息化管理系统（LIMS系统），为监管部门提供了全面且可靠的“关键信息”。

　　此外，为保护企业的商业秘密和知识产权，河南省药监局从制度入手，印发智慧监管数据保密规定。在数据管理上使用“双密钥”制，只有在监管部门和企业都同意的情况下，在场两人以上时方可查看企业的核心数据，其中的关键内容不得复制或下载，突出了对企业数据的保护。

　　打造质量“千双眼”

　　“点多、线长、人员少”是河南省药品监管人员长期面临的挑战，‘千里眼’工程利用固定视频监控打造紧盯药品生产质量安全的“千双眼”，检查员们不必练就一双“飞毛腿”，在办公室甚至在回家路上就能通过视频监控完成部分监督检查工作。

　　固定视频监控的排布至关重要，河南省药监局强调“关键岗位、关键环节”原则，要求视频能够真切反映药品生产的质量安全。各监管分局依据药品的生产工艺及风险点研究确定了生产环节中固定摄像头的位置，并接入省药监局综合服务平台，满足了检查员查看生产现场实况的需求。河南省药监局药品生产监管处负责人表示，固定视频监控将药品生产关键流程纳入其中，不仅实现了让监管人员足不出户地查看生产实况，还能让药品生产人员在视频监控的约束下更规范地生产。此外，除了盯紧生产线的“千双眼”，省药监局还针对性地开发了“千里传音”功能，通过语音对讲，实现了对不规范生产行为的实时警示，助推企业风险管控能力的提升。仁合熙德隆药业有限公司质量负责人王丹丹说，“在智慧监管框架下，省药监局第一时间就能掌握企业的生产情况，让我们时刻绷紧质量安全这根弦。”

　　让监管更具“智慧”

　　成立智慧监管平台，打通信息壁垒，让数据动起来。2021年3月河南省药监局正式印发了《药品智慧监管工作实施方案》，河南省药监局从实际工作需求出发，共投资1260余万元，重点建设大数据中心、药品网络交易监测系统等智慧监管平台。河南省药监局信息化改造负责人评价道：“智慧监管不仅要为监管人员配上‘千里眼’，还要利用包含‘千里眼’工程在内的多源数据，让监管的‘触角’更灵敏、让药品监管更具前瞻性。”

　　成立药监大数据中心，为生产企业建档“画像”。国家药监局印发的行动计划中明确提出，要建立覆盖药品、医疗器械和化妆品全生命周期的品种档案，逐步实现一企一档。河南省药监局大数据中心承接了对企业的建档工作，通过采集、汇聚药品生产流通中的全生命周期信息，打通数据孤岛，实现药品监管的靶向性、准确性。监管人员可通过大数据中心全方位了解企业，为企业制定“个性化”检查方案。据了解，大数据中心将继续加强数据分析、数据建模能力，尽早实现洞察药品监管风险、分析监管态势、辅助监管决策等更具“智慧”的功能。

　　此外，针对当前网络交易规模逐年增长以及网络交易违法违规情况频发的现状，河南省药监局还建设了药品网络交易监测系统以提升监管的敏锐性，这套系统覆盖了河南省内所有药品网络交易主体，构建网络交易行为监测模型，对药品交易平台、独立售卖网站、交易类公众号等渠道进行实时监测，输出违规行为线索。

　　“智慧药监建设成不成功，主要看人民满意不满意。”雷生云强调，河南省药监局将继续推动监管工作与信息技术的深度融合，综合运用检查、检验、舆情监测等信息，强化监管效能；根据产品类别、品种风险、管理能力等提高检查靶向性；通过智慧药监建设，不断满足人民群众用药安全需求，提升人民群众对药品安全的获得感和幸福感。（冯玉浩 冯欢欢）

(责任编辑：宋佳薇)