中国食品药品网讯 今年，中国化妆品行业正式迈入功效评价时代。根据《化妆品功效宣称评价规范》（以下简称《规范》），自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

　　这意味着，化妆品功效宣称必须用事实说话，企业“自卖自夸”的模式已走到尽头。

　　社会共治 推动化妆品功效管理

　　功效是化妆品的关键属性，也是企业创新的重要载体。近年来，随着“成分党”“种草经济”的兴起，越来越多的消费者开始重视化妆品功效。

　　值得关注的是，化妆品追求的是温和的作用，即便对于功效型化妆品，也不存在立竿见影的效果。据了解，宣称快速见效的护肤品不是商家虚假宣传，就是添加了禁用物质，因此消费者要理性消费，不能指望化妆品能够快速解决自身皮肤问题。相关监管人员提示，如果一旦出现明显的皮肤问题，建议就医咨询。

　　在功效化妆品消费已成为新趋势的同时，企业夸大化妆品功效、虚假宣传的现象也屡禁不止。为迎合消费者对特定成分的盲目崇拜，一些企业打起了“概念性添加”的“擦边球”，宣称其产品含有某种功效性原料，但实际上该原料含量非常低，使得该产品并不具备对应功效。

　　对此，《化妆品监督管理条例》第六条规定，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责；第二十二条规定，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。这些规定明确了企业主责、社会共治的监管思路，使监管部门、化妆品企业、科研院所、第三方检测机构及消费者共同推动化妆品功效管理，促进行业整体繁荣。

　　面对新的监管理念，企业已经积极行动起来。“从《条例》施行起，我们就开始着手准备产品功效评价的相关工作。对于新产品，在上市前就已经根据宣称的功效开展相应的试验。”山东福瑞达生物股份有限公司副总经理、技术负责人杨素珍表示。

　　《规范》提到，2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。“对于这些产品，公司正在进行补录，上传摘要不仅使产品的功效宣称更有依据，同时也更加精准。”杨素珍表示，由于化妆品宣称的每一项功效都需要有相应的评价依据，此前同时宣称多种功效的产品，如今会针对其中某一两个关键功效开展评价，使产品的功效宣称更加精准，也为消费者选择提供便利。

　　分类管理 减轻企业功效评价负担

　　相关监管人士指出，《规范》根据分类管理的思路，将功效分为直观功效、非直观功效两大类，明确彩妆类、染发膏、清洁类、物理遮盖类等直观功效产品可免予公布产品功效宣称依据的摘要。

　　同时，《规范》将化妆品功效宣称评价的科学依据划分为文献资料、研究数据及化妆品功效宣称评价试验结果三类。其中，化妆品功效评价宣称试验又包括人体功效评价试验、消费者使用测试及实验室测试三类。不同功效宣称的化妆品应选择合适的评价依据开展评价。

　　对于非直观功效，《规范》进一步根据功效的特点，规定了相应的评价要求。如对功效依据要求较高的祛斑美白、防脱发、防晒功效，需要通过人体功效评价试验进行评价；对抗皱、紧致、舒缓等功效，要求采用一定的试验方法进行评价；对于仅具有保湿和护发功效的化妆品，则没有限制评价方法。

　　与产品安全监管采用注册备案管理与上市后监管相结合的制度不同，功效宣称侧重事中事后的监管。企业只需要将功效依据摘要上传、公开即可，一定程度上减轻了企业的负担，有利于企业商业秘密的保护，在保护消费者利益和促进产业发展之间达到动态平衡。

　　当前，行业内大部分化妆品检测机构的功效检验方法多采用行业通行标准载明的方法或实验室自行拟定的方法。“通过收集国内外相关功效评价方法，我们对于目前所有的功效类别都已经建立企业内部标准方法，后续会根据法规新的变化和相关技术的发展持续完善和更新。”爱茉莉太平洋（上海）研发有限公司产品安全组总监何泉泉表示。

　　对于评价的试验方法，该监管人员表示，大多数功效都可以由企业根据产品特点自由灵活地设计具体试验方法和参数，只要符合一般的科学原则，客观、准确地提供依据，具有统计学意义，自圆其说即可。再加上化妆品的直观功效不需要公开功效评价依据,因此新规实施对市场上半数以上的化妆品并未带来实质影响，这有利于促进行业平稳健康发展。

　　多方参与 推进功效评价标准建设

　　《规范》的落地需要更多功效评价标准方法的支持，特别是一些热门宣称的评价指标。定好标准、立好规矩，能让企业开展功效评价时少走弯路。

　　在功效评价标准体系建设方面，除监管部门外，企业、研究机构等化妆品产业链各个环节的市场主体都应积极参与到标准的建设工作中，充分发挥各自的资源优势。近年来，有近20个相关团体标准相继建立，可用于各类功效宣称检测，包括控油功效测试方法、影响皮肤表面酸碱度测试方法、抗皱功效测试方法、改善眼角纹功效临床评价方法、祛痘类功效性护肤品临床评价标准、舒敏类功效性护肤品临床评价标准等，为开展功效评价提供科学依据。

　　相关监管人员表示，在政府相关部门统筹下，行业组织、检验检测机构及企业正在积极推进建设好功效评价标准体系，满足行业发展需求。这对于行业和企业的发展都有着重要意义，对于企业来说，参与标准建设不仅有助于增强对标准的理解，更好地开展功效评价工作，同时能使企业在该领域拥有更大的主动权和话语权。福瑞达生物就是参与标准建设的其中一员。杨素珍表示，目前该公司正在与相关行业协会和医疗机构开展滋养、祛痘等功效测试团体标准的建设。

　　总体来看，一系列化妆品监管法规文件的出台对化妆品企业能力建设提出更高要求，企业应积极采取行动、主动拥抱“功效评价时代”，助推化妆品行业规范发展。（闫若瑜）

(责任编辑：张可欣)