中国食品药品网讯 国家药监局进一步加强放射性药品管理；西咪替丁注射制剂、阿比多尔制剂说明书修订……1月12日-1月18日，医药行业的这些事情值得关注。

行业政策动态

1.国家药监局发布关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告。通告指出，即时标记放射性药品连续三批样品检验调整至生产企业取得放射性药品生产许可证后进行，可结合药品生产质量管理规范符合性检查的动态生产批同步开展。样品检验由符合《放射性药品管理办法》相关规定的药品检验机构承担。医疗机构制备正电子类放射性药品备案时，拟生产品种的连续三批样品检验以及质量标准复核由符合《放射性药品管理办法》相关规定的药品检验机构承担。

2.国家药监局决定对西咪替丁注射制剂（包括西咪替丁注射液、注射用西咪替丁、西咪替丁氯化钠注射液）说明书中的【不良反应】【禁忌症】【注意事项】项进行统一修订；对阿比多尔制剂（包括盐酸阿比多尔片、盐酸阿比多尔分散片、盐酸阿比多尔颗粒、盐酸阿比多尔胶囊）说明书中的【不良反应】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】项进行统一修订。

3.国家药监局综合司就《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》公开征求意见，以进一步规范临床试验用药品制备，支持研究和创制新药。征求意见截止日期为2022年2月17日。

4.国家药监局药审中心发布《治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则》和《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则》，以上两指导原则均自发布之日起施行。

产品研发/上市信息

1.国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息，共包括185个受理号，涉及阿斯利康投资（中国）有限公司等企业。（截至1月18日）

2.CDE网站公示31个仿制药一致性评价任务，涉及盐酸利多卡因注射液等药品。（截至1月18日）

3.CDE承办受理43个新药上市申请，包括TQB3915片等药品。（截至1月18日）

4.CDE网站信息显示，Nipocalimab注射液被列入拟突破性治疗品种。（截至1月18日）

医药企业观察

1.复星医药与英矽智能共同宣布达成合作协议，在全球范围内共同推进多个靶点的AI药物研发。这项战略合作包括针对四个指定靶点的以人工智能驱动的药物研发合作，以及双方对于英矽智能QPCTL项目的共同开发合作。根据协议，英矽智能将获得1300万美元的首付款，以及里程碑式付款，并分享QPCTL项目的商业化利润。此外，复星医药将向英矽智能提供股权投资。

2.合源生物与中国医学科学院血液病医院联合宣布，靶向CD19 CAR-T药物CNCT19细胞注射液获得美国FDA授予的孤儿药资格（ODD），用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）。

3.加科思药业宣布，公司自主研发的创新药Aurora A（极光激酶A）抑制剂JAB-2485在美国获批新药临床试验申请（IND），将在美国开展针对多种晚期实体瘤的1/2a期临床试验。

4.索元生物宣布，美国FDA批准索元生物抗难治性抑郁症（TRD）新药DB104（liafensine）的国际2b期临床试验IND申请。

5.恒瑞医药收到美国FDA关于同意海曲泊帕乙醇胺片进行临床试验的函，将于近期开展Ⅲ期临床试验。

6.科兴制药与东曜药业签署《贝伐珠单抗药物海外市场独家商业化许可合作协议》，东曜药业授予科兴制药就贝伐珠单抗药物在除中国、欧盟、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区独家商业化许可权。科兴制药支付东曜药业首付款及研发里程碑款总金额为3,000万元人民币，其中首付款1,000万元人民币。科兴制药根据标的药品在所有合作区域内累计净销售额支付东曜药业销售里程碑款及销售提成，可能支付的最大销售里程碑款为3.8亿元人民币，销售提成百分比为两位数至高个位数。

7.和誉医药宣布，与礼来公司订立一份全球合作及独家许可协议，以进一步针对心脏代谢疾病等未被满足医疗需求的重大疾病中的未公开靶点，在新型小分子药物的发现、开发及潜在商业化领域开展合作。

8.金石亚药与杭州科畅签署合作框架协议。协议约定，双方本着平等友好协商的原则，致力于共同合作，拓展商业渠道和业务协作，在包括但不限于推广产品、服务、共建制剂类 CDMO 平台、专业领域或行业主题活动等达成合作意向。协议有效期为自签署之日起1年。

9.九安医疗发布公告称，其美国子公司先后收到来自纽约州和马萨诸塞州就iHealth试剂盒的采购订单及合同，累计金额超过21亿元人民币。

药械集中采购

1.内蒙古自治区医保局官网发布“八省二区”省际联盟采购办公室关于发布药品集中带量采购文件（NMG-YP2022-1）的公告，此为“八省二区”省际联盟第三批药品集中采购，18个品种26个品规纳入本次集采目录。

2.云南省药监局等三部门联合发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的通知》，明确国谈药品 (含同通用名仿制药和生物类似药) 全部纳入“双通道”保障药品范围并动态调整。并鼓励有条件的统筹地区将符合门诊使用的云南省职工和城乡居民基本医疗保险门诊特殊病、慢性病其它用药(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品除外)纳入“双通道”保障范围。

3.湖南省医保局发布《关于对部分药品进行价格纠偏及限价挂网的通知》，决定对同一挂网目录内挂网价格差异较大(特别是不同时期挂网价格差异大)、价质明显不相符、相互投诉较多、被实名举报价格虚高的法莫替丁等10个药品进行价格纠偏及限价挂网。【中国食品药品网综合整理/刘思慧】

(责任编辑：刘思慧)