中国食品药品网讯 近日，贵州省药品监督管理局印发《贵州省“十四五”药品安全及高质量发展规划》（以下简称《规划》）。《规划》总结了“十三五”时期贵州药品安全监管工作取得的成效以及存在的短板，明确了“十四五”时期药品安全工作的总体要求、主要任务和保障措施。到“十四五”末，贵州省“两品一械”监管能力不断加强，检验检测能力和智慧监管能力稳步提升，社会共治体系更加完善，职业化专业化药品检查员人才队伍建设成效显著。

　　《规划》确定了“十四五”时期完善药品安全治理体系、强化药品质量过程监控、助推医药产业高质量发展、完善药品安全应急处置、持续提升技术支撑能力、持续提升智慧监管能力、健全社会共治协作机制、实施药品监管科学行动等八项主要任务，以及坚持党的领导、加强组织领导等保障措施。

　　《规划》明确，要通过健全和完善药品安全规章制度；出台全省药品安全风险防控体系建设指导意见，建立健全药品安全风险防控研判机制、决策评估机制、协同机制和责任机制；强化安全监管部门协同，完善省、市（州）、县（市、区）药品安全风险会商机制；建设稽查办案机制，完善省级市场监管与药品监管的工作机制、各级药品监管部门与公安机关的行刑衔接机制；推动药品监管能力标准化建设；压实药品企业主体责任，督促企业履行社会责任，落实药品安全信用分级分类管理办法，对列入严重违法失信名单的实施联合惩戒措施；打造专业化的药品安全监管人才队伍等方式完善药品安全治理体系。

　　《规划》强调，要强化药品质量过程监控。加强药物非临床研究机构和药物临床试验机构监管；加强疫苗全品种、全链条、全流程监管，协调配合做好疫苗国家监管体系（NRA）评估工作；对药用原辅料和药用包装材料生产企业开展延伸监管，组织开展药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查工作，推进医疗器械生产企业风险隐患排查治理，组织开展药品药物警戒质量管理规范（GVP）检查工作，完善化妆品产品质量安全的抽检监测机制，严肃查处生产偷工减料、掺杂使假、擅自改变工艺生产劣药等违法违规行为；继续推行药品全生命周期管理，并网格化监管责任到人，加强医疗器械经营企业分类分级监督管理工作，加强麻醉药品、精神药品及药品类易制毒化学品的安全监管，进一步完善农村基本药物供应网，配合相关部门建立健全短缺药品供应保障协调机制；督促医疗机构及时报告药品不良反应和医疗器械不良事件，严查非法渠道购进药品，购销假劣药品，违法配制制剂等方式保障公众用药安全。

　　《规划》要求，持续提升智慧监管能力，依托“一云一网一平台”，逐步形成集各级监管部门互联互通、业务协同、稽查协同办案、应急指挥与信息直报、网络销售药品信息监测、大数据采集与共享等于一体的智慧监管平台，并积极探索远程监管、共享监管和人机协同监管等药品安全监管形态，实现国家、省、市（州）和县（市、区）药品安全监管数据的共享。推进全生命周期数字化管理，提升从实验室到终端用户全生命周期数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力。（刘新杨）

(责任编辑：张可欣)