中国食品药品网讯 日前，由山东省医疗器械和药品包装检验研究院起草的《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》获国家药监局批准发布。

　　据悉，山东省医械药包院在近几年的监督抽检中发现，部分生产企业在贴敷类医疗器械产品中添加功能性药物以凸显疗效。“非法添加药物的贴敷类产品存在两种风险，一是非法添加的药物未经安全性评价，二是相关产品说明书中也未载明使用该药物，百姓在使用过程中可能存在皮肤过敏、刺激的风险。”山东省医械药包院化学检验室主任沈永表示，患者若使用含有化学药物的贴敷类产品，可能会对身体健康造成伤害。多年来，对贴敷类医疗器械产品中添加的药物没有识别、测定的方法依据一度成为监管的难点、堵点。为从技术上解决这一监管难题，山东省医械药包装院主动担当作为，充分发挥技术特长，专门成立课题组研究攻关，起草了补充检验方法，并顺利通过国家药监局审核。

　　补充检验方法中给出了常见的17种化学药物识别及含量测定分析方法。沈永介绍，山东省医械药包院通过市场调研、监管部门反馈以及数据积累等途径确定了添加风险较高的17种化学药物。在测定方法上，充分利用灵敏度高、特异性强的高分辨质谱进行检测，确保添加的药物均能被识别。该补充检验方法的发布，填补了此领域技术空白，为监管提供了有力技术支撑，有效促进企业自律及行业的健康发展，起到规范市场和产品管理作用。

　　《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》是我国医疗器械领域第二个补充检验方法。此前国家药监部门于2017年发布的医疗器械领域第一个补充检验方法《聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法》同样由山东省医疗器械和药品包装检验研究院起草，充分体现了该院在器械监管领域的技术优势和责任担当。山东省医疗器械和药品包装检验研究院将立足本职，做好补充检验方法的宣贯工作，充分发挥技术优势，为监管提供技术支撑，为产业发展服务，确保人民用械安全。（齐桂榕）

(责任编辑：张可欣)