亮点一：河北省药监局突出重点领域整治，保障国家大事民生大事。

　　河北省药监局把冬奥用械保障监管作为一项重大的政治任务来抓，全力保障冬奥用械安全。加强组织领导，河北省药监局成立一把手任组长的领导小组，下设工作专班，统筹奥运用械安全保障工作。对进入赛区使用的医疗器械进行品种建档归类，严把准入关，对重点产品延伸检查，及时掌握产品一手质量状况。同时，压实监管责任和主体责任，多措并举确保冬奥用械安全。

　　在服务和保障民生方面，河北省药监局持续深入开展医疗机构药械质量安全提升行动，印发了医疗机构医疗器械质量安全提升三年行动方案，并推动医疗器械唯一标识（UDI）在医院医保的运用，加强医疗器械全链条监管。

　　亮点二：创新方法，务求实效，不断提升注册体系核查规范化水平。

　　2021年，河北省药监局把注册体系核查工作列为“我为群众办实事”的重点内容，着力创新工作方法、严格工作标准、提高工作效率，探索创建了“以报告（企业自查报告、现场检查报告、复查报告）格式化为引擎，以关键项自查内容清单为路径，以采购、生产、检验记录可追溯为重点，以推动企业主体责任落实、提升检查员现场核查能力、强化廉政风险防控组织保障、实现体系核查全过程智慧管理为手段”的体系核查科学管理新模式。

　　亮点三：科学谋划、协调联动，加强医疗器械临床试验机构监管全覆盖。

　　为贯彻落实河北省药械临床试验机构监管工作会议精神，指导河北省医疗器械临床试验科学有序开展，河北省药监局组织开展了2021年度医疗器械临床试验专项监督检查工作，抽调全省21名骨干检查员参与监督检查，对14个医疗器械临床试验项目和10家医疗器械临床试验机构开展监督检查，共发现试验项目的合规性问题66条。同时，河北省药监局与卫健委联合印发《关于对省内医疗器械临床试验机构和部分县区（市）级医疗机构大型医疗设备进行风险评估和规范性审查的通知》，持续推进医疗器械临床试验能力评估的全覆盖。（冯玉浩整理）

(责任编辑：宋佳薇)