亮点一：“探索实训新模式突出检查实战性”上海市药监局推进高风险医疗器械生产企业监管能力建设。

　　2021年上海市药监局全面加强医疗器械实训基地建设，充分发挥检查员队伍发现问题、排除风险的“尖兵”作用，严守本市医疗器械安全底线。上海市药监局特遴选了处于行业领先地位，产品类别具有代表性，有承担培训所需的场所、人员和能力的企业及富有实践工作经验的实训老师，优中选优，在全市建立了9家医疗器械实训基地，其中3家已被升级为国家级实训基地。通过做“细”实训方案，做“实”检查能力，逐渐构建起“广、精、尖”检查梯队。同时，对各环节发现的风险实施“风险排查清单、风险处置清单和风险已控清单”的三清单管理；强化风险会商综合研判，针对飞行检查情况，召集市、区两级相关部门，围绕产品注册、执法证据、体系审核等疑难问题，实施“联合会诊”，分门别类采取风险防范措施。

　　亮点二：组织开展防疫相关医疗器械执法大检查，取得良好成效。

　　上海市药监局结合医疗器械质量安全风险隐患排查项治理工作，深入组织贯穿全年的疫情防控相关医疗器械执法大检查专项行动，巩固监管成果。上海市药监局与市市场监管局密切协同，成立专项工作组，明确工作重点，对医用口罩、防护服、呼吸机等41家五类防疫医疗器械生产企业展开全覆盖检查。针对国家药监局移交违法违规举报线索，上海市药监局还组织深入调查，依法从快处置报告。此外，左右联动、点面结合是上海市药监局推进防疫相关医疗器械执法大检查的重要方法，通过出台《防疫用医疗器械质量执法大检查行动工作指引》，指导各区市场监管局、市局执法部门开展执法大检查行动，同时加强督导督办保证专项执法持续深入。

　　亮点三：持续推进本市第二类医疗器械审评审批提质增效扩能。

　　2021年，上海市药监局出台《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案（2021-2022年）》，开展建立了定期例会机制，就重大疑难问题进行协调、对重要工作进行推进；起草《第二类医疗器械注册技术审评审批服务规范》地方标准、发布《造影剂注射装置技术审评指南》等3项本市第二类医疗器械审评指南，统一审评尺度；及时跟踪创新企业研发情况，一对一指导企业申报创新审查程序；对进入二类创新、优先通道产品，开展资料预审查、实行“七优先”办理机制等具体措施。

　　经过一年的提升，上海市第二类医疗器械注册（包括首次、变更、延续）技术审评时限比法定时限平均缩减已达50%以上；首次注册技术审评平均耗时已缩减至70个工作日；行政审批平均时限缩减至6个工作日左右，企业的获得感、满意度得到了较大提升。（冯玉浩整理）

(责任编辑：宋佳薇)