中国食品药品网讯（记者落楠） 日前，国家药监局药审中心发布《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）。征求意见稿转化抗疫应急审评工作经验，采纳了早期介入、研审联动、滚动提交、检查检验靠前的工作理念。征求意见稿提出，该工作程序适用于纳入突破性治疗药物程序的创新药，适用于申请人在探索性临床试验完成后、已具备开展关键性临床试验条件至批准上市前。该程序无需申请人申请，纳入突破性治疗药物程序的创新药品种可自动按照程序开展后续沟通交流及审评审批工作，沟通交流时限为30日，品种审评时限为130日。

　　征求意见稿对注册申请前期沟通、受理及审评各个环节提出详细的工作要求，其内容显示，工作程序中的药物可享受沟通交流、核查检验、受理及任务分配、专业审评和综合审评等方面的便利。譬如，在沟通交流环节，审评团队在关键确证性临床试验开始前早期介入，申请人可滚动提交沟通交流资料，与审评团队进行充分沟通。审评团队由药审中心结合具体品种情况等组建，负责该品种申报前沟通交流至受理后技术审评全过程，一般包含审评人员、合规审查人员、受理人员及项目管理人员。

　　征求意见稿规定了工作程序可能涉及人员的职责，也对申请人提出要求。申请人应提高药品研发主体责任意识，在提交沟通交流申请时，会议材料和问题应当与研发阶段相匹配，并提供支持性研究资料，提高沟通效率和质量。

(责任编辑：张可欣)