亮点一：第一类医疗器械备案清理规范工作取得阶段性成效。

　　河南省药监局对第一类医疗器械备案管理工作高度重视，结合河南省产业状况和监管实际，制定出台系列措施，分阶段对相关工作进行安排部署。同时，强化责任落实，加强源头防范，督促相关生产企业对第一类医疗器械产品和生产备案情况认真开展自查并及时整改；以“医用冷敷贴”“液体敷料”等为重点品种，市县两级市场监管部门联动开展全面核查。此外，加强工作督导，组织专业人员赴地市开展督导检查，组织检查组对清理规范工作开展情况进行随机抽查，并对26家生产企业开展第一类医疗器械生产企业飞行检查。2021年10月20日前，在清理规范产品备案和整改工作中，共取消产品备案936个，发现不规范产品备案总数367个，通过变更规范产品备案367个；10月20日后，又取消23个产品备案。

　　亮点二：医用防护产品质量专项整治工作成效明显。

　　为进一步提升医用防护产品质量安全，河南省药监局制定印发了《河南省医用防护产品质量专项整治工作方案》《医用口罩医用防护服专项整治工作方案》，召开医用口罩、医用防护服专项整治工作动员会。同时，组织11个检查组对全省医用防护服、医用口罩生产企业开展全覆盖检查。2021年医用防护产品质量专项整治中共检查企业272家，停产整改企业136家，限期整改企业136家，停产整改比例约为50%。对问题企业采取严厉的监管措施，依法注销3个医疗器械注册证和29个过期医疗器械注册证；依法注销1家医疗器械生产许可证和11家过期的医用防护类产品生产许可。

　　亮点三：开展医疗器械“非标示企业产品”案件办理专项整治及不合格产品不认可“清零行动”。

　　河南省药监局研究部署于2021年7月开展医疗器械“非标示企业产品”案件办理专项整治及不合格产品不认可“清零行动”。组织精干力量，组成5个“清零行动”专案组，对在经营使用环节医疗器械抽检中标示生产企业对抽检产品不认可的70多个案件，全面开展调查；对于多次出现抽检不认可的标示生产企业，开展案件飞检；对“清零行动”方面的举报件不再进行转办，派专案组逐一直接进行调查，锁定犯罪证据后，直接由专案组立案查处，探索随机指定办案人员制度，极大地提高了办案效率。此外，加大失信惩戒，强化行刑衔接。对查处的违法违规案例公开曝光，将企业及责任人纳入严重失信企业（人员）名单，将相关信息上传至省级信用平台，推进信息互通共享，进行联合惩戒。（郭婷整理）

(责任编辑：宋佳薇)