中国食品药品网讯（记者陆悦） “十四五”时期，我国医药产业将全面进入高质量发展阶段。2020年，我国医药工业主营业务收入已达2.8万亿元。然而，转型中也暴露出阻碍产业发展深层次问题：创新能力依然不足，不少创新药物、高端诊疗设备、高附加值医用耗材等尚依赖进口；底层关键核心技术攻关不够，“卡脖子”难题较多，有断链风险；医药企业“庞而不精”，医药工业百强企业行业集中度小于1/3，供应链波动大……新旧挑战交织，医药产业如何延续高质量发展主线？今年全国两会期间，代表委员们各抒己见，“硬核”支招。

　　突破关键核心技术

　　新冠肺炎疫情的暴发，对我国生物医药创新体系和创新能力是一次大考，暴露出抗病毒药物、疫苗及高端医疗器械等研发力量尚有不足。去年全国两会期间，习近平总书记在参加医药卫生界、教育界委员联组会时指出，要集中力量开展关键核心技术攻关，加快解决一批药品、医疗器械、医用设备、疫苗等领域“卡脖子”问题。

　　“当前，我国医药科技创新的质量和水平有待提高，具有自主知识产权的重大原创型药物和引领性的医疗技术相对缺乏，具有国际影响力和话语权的重量级研发机构、领军人才以及大型创新型的公司还是相对较少，信息化、数字化、智能化的生产装备和关键零部件仍需开展核心技术攻关，这些都制约着我国生物医药事业的高质量发展。”全国政协委员、教科卫体委员会副主任、中国药学会理事长孙咸泽表示。他认为，解决“卡脖子”问题，亟须从基础研究、产业发展、临床试验、药品监管等方面组织力量进行协作攻关。加强基于技术和临床需求的创新药研发科技基础设施平台及能力建设，充分发挥举国体制优势，布局生物医药关键技术研发科研专项，尤其关注前沿引领技术、现代工程技术、颠覆性创新技术，集中全国优势科技力量开展“卡脖子”技术联合攻关研究。

　　中国农工民主党中央委员会（以下简称农工党中央）则建议，按照生命健康国家战略科技力量“核心+基地+网络”的运行模式，在创新药和高端医疗器械研发上作系统谋划和布局，加速生命健康科研成果的转化。例如，重视有机化学的支撑作用，把握合成化学、合成生物学融合发展的方向，开展人工智能与医学、新药研制交叉研究，共同完成国家重大需求项目，争取在原创发现、原创理论、原创方法上取得重大突破，为解决“卡脖子”问题提供更多源头支撑。同时，把医药企业打造成为强大的创新主体，引导企业研究核心关键技术，提升行业共性技术整体水平，以自主可控的创新链保障产业链、供应链的完整性。

　　优化科技创新生态

　　科技创新是实现高质量发展的核心驱动力。今年的政府工作报告中，科技创新依然屡被提及，国家对科技创新工作的安排部署依然是全年工作的重点任务之一。

　　“近年来，中国医药创新能力和体系快速提升，已进入全球医药创新的第二梯队，这与国家对科技创新的支持密不可分。但是，与第一梯队的国家和地区相比，我国医药创新发展还存在着不小的差距。”全国人大代表、贝达药业股份有限公司董事长丁列明表示。为此，他呼吁，进一步优化科技创新生态，加大支持力度、促进协同创新，鼓励多方发力共同推动新药自主研发，不断提升中国创新药的核心竞争力。

　　“创新药研发门槛高、周期长、投入大、成功率低，而且最终要在临床应用后靠市场来实现创新的价值，用市场效益反哺研发，推动创新可持续发展。这就要求，药企创新须以临床价值为导向，市场也应为好的产品提供良好的准入环境。”丁列明表示，目前，中国创新药还面临很多市场准入的瓶颈，包括招标、进医院、医保谈判等。以医保为例，医保担负着巨大的市场调节作用，在医保谈判中，对创新药应该从临床价值和社会综合价值两个维度来合理确定价格，避免一味追求最低价。他呼吁，把创新药的定价保持在科学、合理的范围内，既鼓励创新者继续投入创新研发，又让国家医保基金有能力持续支付，使患者吃得起自主研发好药。同时，相关部门结合新药研发的特点，进一步加大生物医药创业投资基金的税收优惠力度，适当放宽对生物医药初创科技型企业接受投资时的条件限制，鼓励资本长期投资创新药产业，支持研发更多新药。

　　全国政协委员、江西省药监局局长上官新晨建议，从产业布局、人才培养、重大项目攻关、重大创新项目经费补助、知识产权保护等方面，明确全方位促进我国生物医药创新能力的各项措施。包括加大经费投入，加强技术平台在生物医药创新能力中发挥的基础性作用；加大对下游应用研究、多元化成果转化能力的支持力度，集中力量培育一批具有国际竞争力的创新型药品研发领军企业；同时进一步完善生物医药产学研创新体系建设，建立国家级具有示范应用效应的技术平台，推动真正的创新能力形成。

　　厚培政策人才土壤

　　医药产业的高质量发展，离不开良好的监管生态。近年来，药品审评审批制度改革不断深化，为医药产业高质量发展提供了优渥的政策“土壤”。

　　“研发投入高、开发周期长、资源匮乏、失败概率高是众多中小微医疗器械企业普遍面临的问题。目前监管法规虽未明确要求企业必须具备完全独立的场地及设施，但在实际监管中，普遍要求企业研发阶段就需配备‘自有独立’的生产与检验场地、设施及其他辅助设施，让初创小微企业难以将有限资源集中于产品研发，在科研前景不明的情况下过早地背上了重资产的包袱。”全国政协常委、上海微创医疗器械（集团）有限公司董事长兼首席执行官常兆华表示，随着医疗器械注册人制度的实施，通过委托生产的形式，在一定程度上解决了医疗器械企业间资源配置的问题，但仍无法完全解决小微企业尤其是《禁止委托生产医疗器械目录》范围内的小微企业在研发阶段运营成本高、效率低的发展困境。为此，他建议帮企业“减负”，在明确监管要求、落实主体责任的基础上推行研发阶段企业间共享场地与设施的机制，让企业将有限的资源用于研发创新中。此外，建议加快落地出台相关政策法规，准许医疗器械企业在保持生产许可主体不变的情况下，跨行政区域（省、自治区、直辖市）新增生产场地。“这一举措更有利于保持质量管理体系的一致性与延续性，压实注册人全生命周期质量管理的主体责任；同时有助于形成特色化、规模化的国家级、区域级医疗器械产业集群，更好地实现资源优化配置。”常兆华表示。

　　“政府部门需要不断优化医药创新土壤，为进一步加强新药研发转化提供政策支持和人才支撑。”全国人大代表、步长制药总裁赵超认为，近年来我国新药尤其是“救命药”上市速度明显加快，然而新药审批效能仍受制于人员数量和经验不足，预算承压不利于队伍稳定和专业性提升。他建议，增加投入保障，引入专家资源支持审评人员培训，提升药审整体专业能力和效能；落实专家咨询委员会机制，建立境外审评专家咨询渠道，就新药临床试验、创新药审批、优先审评等建立常态化咨询渠道。

　　“药品监管政策的变革、监管手段的更新、技术审评的能力和效率一定要及时跟上医药创新发展形势的需要。”上官新晨委员建议，要进一步深化完善与医药创新形势相适应的审评审批机制，建立更加高效透明的监管规则，才能有效降低制度性交易成本，更好激发医药创新活力，促进医药产业创新发展、高质量发展。此外，还要进一步加强生物医药产业人才培养，建立以成果转化、应用为导向的人才遴选考核机制和多维度人才评价标准。

(责任编辑：张可欣)